Corticostéroïdes pour traiter la pancréatite (CRISP)
29 novembre 2022 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Corticostéroïdes pour réduire l'inflammation dans la pancréatite sévère : une étude randomisée et contrôlée
Cette recherche vise à déterminer si l'administration d'une courte cure d'hydrocortisone intraveineuse, un médicament anti-inflammatoire, aux patients atteints de pancréatite aiguë sévère améliorera leurs résultats cliniques et réduira la durée d'hospitalisation.
Nous pensons que parce que l'inflammation dans le corps entraîne la progression de la pancréatite, l'administration d'un court traitement d'hydrocortisone intraveineuse peut atténuer la progression de la maladie et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'effet de l'hydrocortisone intraveineuse sur les résultats cliniques chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère.
Le médicament interventionnel est l'hydrocortisone (100 mg d'hydrocortisone dans 50 millilitres de solution saline).
Le placebo est une solution saline et est identique en apparence et en volume au médicament interventionnel.
Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 72 heures conformément aux procédures cliniques standard par le personnel infirmier.
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) du patient sera évalué pour les changements au fil du temps.
Le sang sera prélevé à plusieurs moments pour évaluer les biomarqueurs au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Donnino, MD
- Numéro de téléphone: 6177542295
- E-mail: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Berg, MD
- E-mail: kberg@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Jeremy Silverman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Pancréatite aiguë définie par un diagnostic clinique de pancréatite et un taux de lipase ≥ 3x la limite supérieure de la normale.
- Admission ou admission prévue dans une unité de soins intensifs
- Score de gravité de la maladie SOFA ≥ 3 (ou au moins 3 points au-dessus d'une ligne de base connue)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de pancréatite auto-immune
- Indication clinique existante pour les corticostéroïdes à une dose > 5 mg de prednisone orale par jour (ou équivalent)
- Contre-indication à recevoir des corticostéroïdes
- Populations protégées (prisonniers)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrocortisone
Les patients de ce groupe recevront 100 mg d'hydrocortisone dans 50 millilitres de solution saline par le personnel infirmier toutes les 8 heures pendant 72 heures, conformément aux procédures cliniques standard (9 administrations)
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L'hydrocortisone est un médicament stéroïdien (corticostéroïde).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce groupe recevront un placebo correspondant (50 ml de 0,9 % de NACL) par le personnel infirmier toutes les 8 heures pendant 72 heures (9 administrations)
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50 ml de NACL à 0,9 % serviront de placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la gravité de la maladie
Délai: Inscription à 72 heures
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur 72 heures
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Inscription à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'insuffisance respiratoire
Délai: Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) évaluée comme une variable dichotomique pour les patients sans SDRA lors de l'inscription
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Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Journées sans vie et sans respirateur
Délai: Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Nombre de jours pendant la période de 28 jours après l'inscription pendant laquelle le patient est en vie et ne reçoit pas de ventilation mécanique
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Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Mesure fonctionnelle/qualité de vie à long terme
Délai: 90 jours après l'inscription
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Les scores du Short Form 36 (SF36), une enquête validée utilisée, mesurent la qualité de vie liée à la santé, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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90 jours après l'inscription
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Mortalité hospitalière
Délai: Inscription à 90 jours [tronqué à 90 jours]
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Variable dichotomique qui évalue si le patient est décédé ou non avant sa sortie de l'hôpital
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Inscription à 90 jours [tronqué à 90 jours]
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Mortalité à 28 jours
Délai: Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Variable dichotomique qui indique si le patient est décédé ou non au bout de 28 jours lors de son inscription à l'essai.
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Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Mortalité à 90 jours
Délai: Inscription à 90 jours [tronqué à 90 jours]
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Variable dichotomique qui indique si le patient est décédé ou non au bout de 90 jours pendant son inscription à l'essai.
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Inscription à 90 jours [tronqué à 90 jours]
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Journées vivantes et sans hôpital
Délai: Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Nombre de jours pendant lesquels le patient était vivant et non hospitalisé.
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Inscription à 28 jours [tronquée à 28 jours]
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Mesure de la gravité de la maladie stratifiée par la survie prévue (opinion du médecin)
Délai: Inscription à 72 heures
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur 72 heures comparé pour les patients stratifiés selon la probabilité de survie selon l'avis du médecin en trois sous-groupes (probable, improbable ou incertain)
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Inscription à 72 heures
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Mesure de la gravité de la maladie stratifiée par le score de l'indice de gravité de la pancréatite aiguë (BISAP) au chevet du patient
Délai: Inscription à 72 heures
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Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA) sur 72 heures comparé aux patients stratifiés par les scores BISAP en deux groupes (BISAP ≥ 3 ; BISAP < 3)
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Inscription à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grossestreuer AV, Moskowitz A, Andersen LW, Holmberg MJ, Konacki V, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Donnino MW. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Health-Related Quality of Life in Sepsis. Crit Care Explor. 2020 Nov 23;2(12):e0270. doi: 10.1097/CCE.0000000000000270. eCollection 2020 Dec.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P-000803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .