췌장염 치료를 위한 코르티코스테로이드 (CRISP)
2026년 2월 16일 업데이트: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
중증 췌장염에서 염증을 줄이기 위한 코르티코스테로이드: 무작위 통제 연구
이 연구는 중증 급성 췌장염 환자에게 항염증제인 히드로코르티손 정맥주사를 단기간 투여하면 임상 결과가 개선되고 입원 기간이 단축되는지 확인하기 위해 진행되고 있습니다.
우리는 신체의 염증이 췌장염의 진행을 촉진하기 때문에 단기간의 하이드로코르티손 정맥 투여가 질병 진행을 완화하고 중증 급성 췌장염 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 급성 췌장염 환자의 임상 결과에 대한 정맥 내 히드로코르티손의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
중재 약물은 히드로코르티손(식염수 50밀리리터에 히드로코르티손 100mg)입니다.
위약은 식염수이며 모양과 부피가 중재 약물과 동일합니다.
연구 약물은 간호사에 의한 표준 임상 절차에 따라 72시간 동안 8시간마다 정맥 주사로 투여됩니다.
환자의 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA)는 시간 경과에 따른 변화에 대해 평가됩니다.
시간이 지남에 따라 바이오마커를 평가하기 위해 여러 시점에서 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Donnino, MD
- 전화번호: 6177542295
- 이메일: mdonnino@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Berg, MD
- 이메일: kberg@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Jeremy Silverman
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 췌장염의 임상적 진단 및 정상 상한치의 3배 이상의 리파제 수치로 정의되는 급성 췌장염.
- 중환자실 입원 또는 예정 입원
- SOFA 질병 중증도 점수 ≥3(또는 알려진 기준선보다 3점 이상 높음)
제외 기준:
- 자가면역 췌장염의 알려진 진단
- 1일 5mg 이상의 경구 프레드니손 용량(또는 이에 상응하는 용량)의 코르티코스테로이드에 대한 기존 임상 적응증
- 코르티코스테로이드 투여에 대한 금기
- 보호 대상 인구(수감자)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코르티손
이 팔의 환자는 표준 임상 절차(9회 투여)에 따라 72시간 동안 매 8시간마다 간호사가 식염수 50ml에 히드로코르티손 100mg을 투여합니다.
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하이드로코르티손은 스테로이드(코르티코스테로이드) 약물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 환자는 72시간 동안 8시간마다 간호사로부터 일치하는 위약(50ml 0.9%NACL)을 투여받습니다(9회 투여).
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0.9% NACL 50ml가 플라시보 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 심각도 측정
기간: 72시간 등록
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72시간 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
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72시간 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전 측정
기간: 28일 등록[28일에서 잘림]
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등록 시 ARDS가 없는 환자에 대해 이분법 변수로 평가된 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로의 진행
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28일 등록[28일에서 잘림]
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얼라이브 및 인공호흡기 없는 날
기간: 28일 등록[28일에서 잘림]
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등록 후 28일 동안 환자가 살아 있고 기계 환기를 받지 않은 일수
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28일 등록[28일에서 잘림]
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장기 기능/삶의 질 측정
기간: 등록 후 90일
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검증된 설문조사인 Short Form 36(SF36)의 점수는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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등록 후 90일
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병원 내 사망률
기간: 90일 등록[90일에서 잘림]
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퇴원 전에 환자가 사망했는지 여부를 평가하는 이분형 변수
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90일 등록[90일에서 잘림]
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28일 사망
기간: 28일 등록[28일에서 잘림]
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시험에 등록된 환자가 28일 시점까지 만료되었는지 여부를 나타내는 이분형 변수.
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28일 등록[28일에서 잘림]
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90일 사망
기간: 90일 등록[90일에서 잘림]
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시험에 등록된 환자가 90일 시점까지 만료되었는지 여부를 나타내는 이분형 변수.
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90일 등록[90일에서 잘림]
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살아 있고 병원이없는 날
기간: 28일 등록[28일에서 잘림]
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환자가 살아 있고 병원에 있지 않은 일수.
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28일 등록[28일에서 잘림]
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예측된 생존에 의해 계층화된 질병 측정의 중증도(의사 의견)
기간: 72시간 등록
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72시간 동안의 SOFA(Sequential Organ failure Assessment) 점수는 의사의 의견에 따라 생존 가능성에 따라 3개의 하위 그룹(가능성, 가능성 또는 불확실)으로 계층화된 환자와 비교됩니다.
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72시간 등록
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급성 췌장염의 중증도 지수(BISAP) 점수로 계층화된 질병의 중증도 측정
기간: 72시간 등록
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BISAP 점수에 의해 두 그룹으로 분류된 환자에 대해 72시간 동안 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 비교(BISAP ≥3; BISAP < 3)
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72시간 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grossestreuer AV, Moskowitz A, Andersen LW, Holmberg MJ, Konacki V, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Donnino MW. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Health-Related Quality of Life in Sepsis. Crit Care Explor. 2020 Nov 23;2(12):e0270. doi: 10.1097/CCE.0000000000000270. eCollection 2020 Dec.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
- Donnino MW, Andersen LW, Berg KM, Chase M, Sherwin R, Smithline H, Carney E, Ngo L, Patel PV, Liu X, Cutlip D, Zimetbaum P, Cocchi MN; Collaborating Authors from the Beth Israel Deaconess Medical Center's Center for Resuscitation Science Research Group. Corticosteroid therapy in refractory shock following cardiac arrest: a randomized, double-blind, placebo-controlled, trial. Crit Care. 2016 Apr 3;20:82. doi: 10.1186/s13054-016-1257-x.
- Vine J, Berlin N, Moskowitz A, Berg KM, Liu X, Balaji L, Donnino MW, Grossestreuer AV. Corticosteroids to Reduce Inflammation in Severe Pancreatitis (CRISP) protocol and statistical analysis plan: a prospective, multicentre, double-blind, randomized, placebo controlled clinical trial. Contemp Clin Trials. 2024 Apr;139:107486. doi: 10.1016/j.cct.2024.107486. Epub 2024 Feb 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P-000803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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