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Corticosteroidi per trattare la pancreatite (CRISP)

29 novembre 2022 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Corticosteroidi per ridurre l'infiammazione nella pancreatite grave: uno studio randomizzato e controllato

Questa ricerca è stata condotta per determinare se la somministrazione di un breve ciclo di idrocortisone per via endovenosa, un farmaco antinfiammatorio, a pazienti con pancreatite acuta grave migliorerà i loro esiti clinici e ridurrà la durata del ricovero. Riteniamo che poiché l'infiammazione nel corpo guida la progressione della pancreatite, somministrare un breve ciclo di idrocortisone per via endovenosa può mitigare la progressione della malattia e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con pancreatite acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'idrocortisone per via endovenosa sugli esiti clinici nei pazienti con pancreatite acuta grave. Il farmaco interventistico è l'idrocortisone (100 mg di idrocortisone in 50 millilitri di soluzione fisiologica). Il placebo è salino ed è identico per aspetto e volume al farmaco interventistico. Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa ogni 8 ore per 72 ore secondo le procedure cliniche standard da parte del personale infermieristico. Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) del paziente sarà valutato per i cambiamenti nel tempo. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali per valutare i biomarcatori nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Jeremy Silverman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥18 anni)
  2. Pancreatite acuta come definita da una diagnosi clinica di pancreatite e un livello di lipasi ≥3 volte il limite superiore della norma.
  3. Ricovero o ricovero programmato in un'unità di terapia intensiva
  4. Punteggio di gravità della malattia SOFA ≥3 (o almeno 3 punti al di sopra di un valore basale noto)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di pancreatite autoimmune
  2. Indicazione clinica esistente per i corticosteroidi a una dose > 5 mg di prednisone orale al giorno (o equivalente)
  3. Controindicazione a ricevere corticosteroidi
  4. Popolazioni protette (prigionieri)
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocortisone
Ai pazienti in questo braccio verranno somministrati 100 mg di idrocortisone in 50 millilitri di soluzione fisiologica dal personale infermieristico ogni 8 ore per 72 ore secondo le procedure cliniche standard (9 somministrazioni)
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone è un farmaco steroideo (corticosteroide).
Altri nomi:
  • Cortef
  • Cortisolo
  • Idrocortico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno il placebo corrispondente (50 ml 0,9% NACL) dal personale infermieristico ogni 8 ore per 72 ore (9 somministrazioni)
Droga: Placebo
50 ml di NACL allo 0,9% fungeranno da placebo
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • 0,9% NCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della gravità della malattia
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nell'arco di 72 ore
Iscrizione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) valutata come variabile dicotomica per quei pazienti senza ARDS al momento dell'arruolamento
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Giorni vivi e senza ventilatore
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Numero di giorni durante il periodo di 28 giorni dopo l'arruolamento in cui il paziente è vivo e non riceve ventilazione meccanica
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Funzionalità a lungo termine/Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'immatricolazione
I punteggi di Short Form 36 (SF36), un sondaggio convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
90 giorni dopo l'immatricolazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Variabile dicotomica che valuta se il paziente è scaduto o meno prima della dimissione dall'ospedale
Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Variabile dicotomica che indica se il paziente è scaduto o meno entro il punto temporale di 28 giorni durante l'arruolamento nello studio.
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Variabile dicotomica che indica se il paziente è scaduto entro i 90 giorni durante l'arruolamento nello studio.
Iscrizione a 90 giorni [troncata a 90 giorni]
Giorni vivi e liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Numero di giorni in cui il paziente è stato vivo e non in ospedale.
Iscrizione a 28 giorni [troncata a 28 giorni]
Misura della gravità della malattia stratificata per sopravvivenza prevista (opinione del medico)
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) nell'arco di 72 ore rispetto ai pazienti stratificati in base all'opinione del medico in base alla probabilità di sopravvivenza in tre sottogruppi (probabile, improbabile o incerto)
Iscrizione a 72 ore
Severity of Illness Measure Stratified By Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score
Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) nell'arco di 72 ore rispetto ai pazienti stratificati in base ai punteggi BISAP in due gruppi (BISAP ≥3; BISAP <3)
Iscrizione a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P-000803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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