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Kortikosteroide zur Behandlung von Pankreatitis (CRISP)

29. November 2022 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroide zur Verringerung der Entzündung bei schwerer Pankreatitis: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung einer kurzen Behandlung mit intravenösem Hydrocortison, einem entzündungshemmenden Medikament, bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis ihre klinischen Ergebnisse verbessert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Da Entzündungen im Körper das Fortschreiten der Pankreatitis vorantreiben, glauben wir, dass eine kurze Gabe von intravenösem Hydrocortison das Fortschreiten der Krankheit abschwächen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Hydrocortison auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis. Das interventionelle Medikament ist Hydrocortison (100 mg Hydrocortison in 50 Milliliter Kochsalzlösung). Das Placebo ist Kochsalzlösung und in Aussehen und Volumen identisch mit dem interventionellen Medikament. Das Studienmedikament wird 72 Stunden lang alle 8 Stunden gemäß klinischer Standardverfahren vom Pflegepersonal intravenös verabreicht. Der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) des Patienten wird im Laufe der Zeit auf Veränderungen untersucht. Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Biomarker im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Akute Pankreatitis, definiert durch eine klinische Diagnose einer Pankreatitis und einen Lipasespiegel ≥3x der oberen Normgrenze.
  3. Aufnahme oder geplante Aufnahme auf einer Intensivstation
  4. Schweregrad der SOFA-Erkrankung ≥ 3 (oder mindestens 3 Punkte über einem bekannten Ausgangswert)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer Autoimmunpankreatitis
  2. Bestehende klinische Indikation für Kortikosteroide in einer Dosis von >5 mg oralem Prednison täglich (oder Äquivalent)
  3. Kontraindikation für die Einnahme von Kortikosteroiden
  4. Geschützte Bevölkerungsgruppen (Gefangene)
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
Patienten in diesem Arm werden 72 Stunden lang alle 8 Stunden 100 mg Hydrocortison in 50 Milliliter Kochsalzlösung gemäß den klinischen Standardverfahren (9 Verabreichungen) vom Pflegepersonal verabreicht.
Arzneimittel: Hydrocortison
Hydrocortison ist ein Steroid (Kortikosteroid) Medikament.
Andere Namen:
  • Cortef
  • Cortisol
  • Hydrocort
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten vom Pflegepersonal alle 8 Stunden für 72 Stunden (9 Verabreichungen) ein passendes Placebo (50 ml 0,9 % NACL).
Arzneimittel: Placebo
50 ml 0,9 % NACL dienen als Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Nacl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score über 72 Stunden
Anmeldung bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme bei Atemstillstand
Zeitfenster: Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Die Progression zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) wurde bei Patienten ohne ARDS bei der Aufnahme als dichotome Variable bewertet
Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Lebendige und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Anzahl der Tage während des 28-tägigen Zeitraums nach der Registrierung, an denen der Patient am Leben ist und keine mechanische Beatmung erhält
Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Langfristige Funktions-/Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Registrierung
Ergebnisse aus Short Form 36 (SF36), einer validierten Umfrage, die zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
90 Tage nach der Registrierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Registrierung bis 90 Tage [abgekürzt bei 90 Tagen]
Dichotome Variable, die bewertet, ob der Patient vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verstorben ist oder nicht
Registrierung bis 90 Tage [abgekürzt bei 90 Tagen]
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Dichotome Variable, die angibt, ob der Patient bis zum 28-Tage-Zeitpunkt abgelaufen ist, während er in die Studie aufgenommen wurde.
Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Registrierung bis 90 Tage [abgekürzt bei 90 Tagen]
Dichotome Variable, die angibt, ob der Patient bis zum 90-Tage-Zeitpunkt abgelaufen ist, während er in die Studie aufgenommen wurde.
Registrierung bis 90 Tage [abgekürzt bei 90 Tagen]
Lebendige und krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebte und nicht im Krankenhaus war.
Registrierung bis 28 Tage [abgeschnitten bei 28 Tagen]
Schweregrad der Erkrankung, stratifiziert nach prognostiziertem Überleben (Arztgutachten)
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score über 72 Stunden im Vergleich für Patienten, stratifiziert nach Überlebenswahrscheinlichkeit gemäß ärztlichem Gutachten in drei Untergruppen (wahrscheinlich, unwahrscheinlich oder ungewiss)
Anmeldung bis 72 Stunden
Maß für den Schweregrad der Erkrankung, stratifiziert nach Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP)-Score
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score über 72 Stunden im Vergleich für Patienten, stratifiziert nach BISAP-Scores in zwei Gruppen (BISAP ≥ 3; BISAP < 3)
Anmeldung bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P-000803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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