Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider for å behandle pankreatitt (CRISP)

29. november 2022 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroider for å redusere betennelse ved alvorlig pankreatitt: en randomisert, kontrollert studie

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om administrering av en kort kur med intravenøs hydrokortison, en antiinflammatorisk medisin, til pasienter med alvorlig akutt pankreatitt vil forbedre deres kliniske utfall og redusere lengden på sykehusinnleggelse. Vi tror at fordi betennelse i kroppen driver utviklingen av pankreatitt, kan det å gi en kort kur med intravenøs hydrokortison dempe sykdomsprogresjonen og forbedre kliniske utfall hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av intravenøs hydrokortison på kliniske utfall hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt. Det intervensjonelle legemidlet er Hydrokortison (100 mg hydrokortison i 50 milliliter saltvann). Placeboen er saltvann og er identisk i utseende og volum til intervensjonsmedisinen. Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske prosedyrer av pleiepersonell. Pasientens sekvensielle organsviktvurderingsscore (SOFA) vil bli vurdert for endringer over tid. Blod vil bli tatt på flere tidspunkter for å vurdere biomarkører over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Silverman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Akutt pankreatitt som definert ved en klinisk diagnose av pankreatitt og et lipasenivå ≥3x øvre normalgrense.
  3. Innleggelse eller planlagt innleggelse på intensivavdeling
  4. SOFA sykdoms alvorlighetsgrad ≥3 (eller minst 3 poeng over en kjent baseline)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av autoimmun pankreatitt
  2. Eksisterende klinisk indikasjon for kortikosteroider i en dose >5mg oral prednison daglig (eller tilsvarende)
  3. Kontraindikasjon for å få kortikosteroider
  4. Beskyttet befolkning (fanger)
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison
Pasienter i denne armen vil få administrert 100 mg hydrokortison i 50 milliliter saltvann av pleiepersonell hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske prosedyrer (9 administrasjoner)
Legemiddel: Hydrokortison
Hydrokortison er et steroid (kortikosteroid) medisin.
Andre navn:
  • Cortef
  • Kortisol
  • Hydrocort
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få matchende placebo (50 ml 0,9 % NACL) av pleiepersonell hver 8. time i 72 timer (9 administrasjoner)
Legemiddel: Placebo
50 ml 0,9 % NACL vil tjene som placebo
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,9 % NACL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsmål for sykdom
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score over 72 timer
Påmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonssvikttiltak
Tidsramme: Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Progresjon til akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) vurdert som en dikotom variabel for de pasientene uten ARDS ved innrullering
Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Alive and Ventilator Free Days
Tidsramme: Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Antall dager i løpet av 28-dagers perioden etter innskrivning der pasienten er i live og ikke mottar mekanisk ventilasjon
Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Langsiktig funksjonell/livskvalitetsmål
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Score fra Short Form 36 (SF36), en validert undersøkelse brukt måler helserelatert livskvalitet, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
90 dager etter påmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Påmelding til 90 dager [avkortet til 90 dager]
Dikotom variabel som vurderer om pasienten gikk ut eller ikke før utskrivning fra sykehus
Påmelding til 90 dager [avkortet til 90 dager]
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Dikotom variabel som indikerer hvorvidt pasienten utløp innen 28-dagers tidspunkt mens han ble registrert i studien.
Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Påmelding til 90 dager [avkortet til 90 dager]
Dikotom variabel som indikerer hvorvidt pasienten utløp innen 90-dagers tidspunkt mens han ble registrert i studien.
Påmelding til 90 dager [avkortet til 90 dager]
Alive og sykehusfrie dager
Tidsramme: Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Antall dager pasienten var i live og ikke var på sykehuset.
Påmelding til 28 dager [avkortet til 28 dager]
Sykdommens alvorlighetsgrad målt etter spådd overlevelse (legens mening)
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) Score over 72 timer sammenlignet for pasienter stratifisert etter overlevelsessannsynlighet per legevurdering i tre undergrupper (sannsynlig, usannsynlig eller usikker)
Påmelding til 72 timer
Alvorlighetsmål for sykdom Stratifisert etter sengekantindeks for alvorlighetsgrad ved akutt pankreatitt (BISAP) score
Tidsramme: Påmelding til 72 timer
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) Score over 72 timer sammenlignet for pasienter stratifisert etter BISAP-skåre i to grupper (BISAP ≥3; BISAP < 3)
Påmelding til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P-000803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere