Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy k léčbě pankreatitidy (CRISP)

16. února 2026 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroidy ke snížení zánětu u těžké pankreatitidy: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda podávání krátkého intravenózního hydrokortizonu, protizánětlivého léku, pacientům s těžkou akutní pankreatitidou zlepší jejich klinické výsledky a zkrátí délku hospitalizace. Domníváme se, že vzhledem k tomu, že zánět v těle řídí progresi pankreatitidy, může krátké podání intravenózního hydrokortizonu zmírnit progresi onemocnění a zlepšit klinické výsledky u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku intravenózního hydrokortizonu na klinické výsledky u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou. Intervenčním lékem je hydrokortison (100 mg hydrokortizonu v 50 mililitrech fyziologického roztoku). Placebo je fyziologický roztok a je identické vzhledem a objemem jako intervenční lék. Studovaný lék bude podáván nitrožilně každých 8 hodin po dobu 72 hodin podle standardních klinických postupů ošetřovatelským personálem. Pacientovo skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude hodnoceno z hlediska změn v průběhu času. Krev bude odebírána v několika časových bodech, aby se vyhodnotily biomarkery v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let)
  2. Akutní pankreatitida definovaná klinickou diagnózou pankreatitidy a hladinou lipázy ≥ 3x horní hranice normy.
  3. Přijetí nebo plánované přijetí na jednotku intenzivní péče
  4. skóre závažnosti onemocnění SOFA ≥3 (nebo alespoň 3 body nad známou výchozí hodnotou)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza autoimunitní pankreatitidy
  2. Stávající klinická indikace pro kortikosteroidy v dávce >5 mg perorálního prednisonu denně (nebo ekvivalentní)
  3. Kontraindikace podávání kortikosteroidů
  4. Chráněné populace (vězňové)
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison
Pacientům v tomto rameni bude ošetřovatelským personálem každých 8 hodin po dobu 72 hodin podáváno 100 mg hydrokortizonu v 50 mililitrech fyziologického roztoku podle standardních klinických postupů (9 podání)
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison je steroidní (kortikosteroidní) lék.
Ostatní jména:
  • Cortef
  • Kortizol
  • Hydrokort
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům v této větvi bude ošetřovatelský personál podávat odpovídající placebo (50 ml 0,9 % NACL) každých 8 hodin po dobu 72 hodin (9 podání)
Lék: Placebo
50 ml 0,9% NACL bude sloužit jako placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9 % NACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažnosti onemocnění
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření respiračního selhání
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Progrese k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) hodnocená jako dichotomická proměnná u pacientů bez ARDS při zařazení
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dny naživu a bez ventilátoru
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Počet dní během 28denního období po zařazení, kdy je pacient naživu a nedostává se mu mechanická ventilace
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dlouhodobé měření funkčnosti/kvality života
Časové okno: 90 dní po registraci
Skóre z krátkého formuláře 36 (SF36), validovaného průzkumu, měří kvalitu života související se zdravím, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
90 dní po registraci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Dichotomická proměnná, která hodnotí, zda pacient před propuštěním z nemocnice vydechl či nikoli
Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
28denní úmrtnost
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Dichotomická proměnná, která udává, zda pacient vypršel do 28denního časového bodu, kdy byl zařazen do studie.
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
90denní úmrtnost
Časové okno: Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Dichotomická proměnná, která udává, zda pacient vypršel do 90denního časového bodu, kdy byl zařazen do studie.
Registrace na 90 dní [zkráceno na 90 dní]
Živé a nemocniční volné dny
Časové okno: Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Počet dní, kdy byl pacient naživu a nebyl v nemocnici.
Registrace na 28 dní [zkráceno na 28 dní]
Míra závažnosti onemocnění stratifikovaná podle předpokládaného přežití (názor lékaře)
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin ve srovnání s pacienty rozdělenými podle pravděpodobnosti přežití podle názoru lékaře do tří podskupin (pravděpodobné, nepravděpodobné nebo nejisté)
Zápis do 72 hodin
Míra závažnosti onemocnění stratifikovaná podle skóre indexu závažnosti u akutní pankreatitidy (BISAP) u lůžka
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) za 72 hodin ve srovnání s pacienty rozdělenými podle skóre BISAP do dvou skupin (BISAP ≥ 3; BISAP < 3)
Zápis do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P-000803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit