Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy w leczeniu zapalenia trzustki (CRISP)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortykosteroidy w celu zmniejszenia stanu zapalnego w ciężkim zapaleniu trzustki: randomizowane, kontrolowane badanie

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy podanie krótkiego dożylnego hydrokortyzonu, leku przeciwzapalnego, pacjentom z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki poprawi ich wyniki kliniczne i skróci czas hospitalizacji. Uważamy, że ponieważ zapalenie w organizmie napędza postęp zapalenia trzustki, podanie krótkiego cyklu dożylnego hydrokortyzonu może złagodzić postęp choroby i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnego hydrokortyzonu na wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki. Lekiem interwencyjnym jest Hydrokortyzon (100 mg hydrokortyzonu w 50 mililitrach roztworu soli). Placebo jest solą fizjologiczną i ma identyczny wygląd i objętość jak lek interwencyjny. Badany lek będzie podawany dożylnie co 8 godzin przez 72 godziny zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi przez personel pielęgniarski. Sekwencyjna ocena niewydolności narządów pacjenta (SOFA) zostanie oceniona pod kątem zmian w czasie. Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych w celu oceny biomarkerów w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (≥18 lat)
  2. Ostre zapalenie trzustki zdefiniowane na podstawie klinicznego rozpoznania zapalenia trzustki i poziomu lipazy ≥3x powyżej górnej granicy normy.
  3. Przyjęcie lub planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  4. Ocena ciężkości choroby SOFA ≥3 (lub co najmniej 3 punkty powyżej znanej wartości początkowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza autoimmunologicznego zapalenia trzustki
  2. Istniejące wskazanie kliniczne do stosowania kortykosteroidów w dawce >5 mg doustnego prednizonu na dobę (lub równoważnej)
  3. Przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów
  4. Populacje chronione (więźniowie)
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 100 mg hydrokortyzonu w 50 mililitrach roztworu soli przez personel pielęgniarski co 8 godzin przez 72 godziny zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi (9 podań)
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon jest lekiem steroidowym (kortykosteroidowym).
Inne nazwy:
  • Cortef
  • Kortyzol
  • Hydrokort
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo (50 ml 0,9% NACL) przez personel pielęgniarski co 8 godzin przez 72 godziny (9 podań)
Lek: Placebo
50 ml 0,9% NACL posłuży jako placebo
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% NACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ciężkości choroby
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA) w ciągu 72 godzin
Zapisy do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Progresja do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oceniana jako zmienna dychotomiczna dla pacjentów bez ARDS po włączeniu
Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Dni bez respiratora i żywych
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Liczba dni w okresie 28 dni po włączeniu, w których pacjent żyje i nie jest wentylowany mechanicznie
Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Długoterminowa miara funkcjonalności/jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Wyniki z kwestionariusza Short Form 36 (SF36), zatwierdzonej ankiety stosowanej do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
90 dni po rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Rejestracja do 90 dni [skrócona o 90 dni]
Zmienna dychotomiczna, która ocenia, czy pacjent zmarł przed wypisem ze szpitala
Rejestracja do 90 dni [skrócona o 90 dni]
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Zmienna dychotomiczna, która wskazuje, czy pacjent wygasł przed 28-dniowym punktem czasowym podczas włączenia do badania.
Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Rejestracja do 90 dni [skrócona o 90 dni]
Zmienna dychotomiczna, która wskazuje, czy pacjent wygasł przed 90-dniowym punktem czasowym podczas włączenia do badania.
Rejestracja do 90 dni [skrócona o 90 dni]
Dni wolne od życia i szpitala
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Liczba dni, w których pacjent żył i nie przebywał w szpitalu.
Rejestracja do 28 dni [skrócona o 28 dni]
Ciężkość choroby Miara stratyfikowana według przewidywanego przeżycia (opinia lekarza)
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w ciągu 72 godzin w porównaniu dla pacjentów podzielonych według prawdopodobieństwa przeżycia według opinii lekarza na trzy podgrupy (prawdopodobne, mało prawdopodobne lub niepewne)
Zapisy do 72 godz
Miara ciężkości choroby podzielona według wskaźnika przyłóżkowego wskaźnika ciężkości ostrego zapalenia trzustki (BISAP)
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w ciągu 72 godzin w porównaniu dla pacjentów podzielonych na dwie grupy na podstawie wyników BISAP (BISAP ≥ 3; BISAP < 3)
Zapisy do 72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P-000803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj