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Corticosteróides para tratar a pancreatite (CRISP)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Corticosteróides para reduzir a inflamação na pancreatite grave: um estudo randomizado e controlado

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a administração de um curso curto de hidrocortisona intravenosa, um medicamento anti-inflamatório, a pacientes com pancreatite aguda grave melhorará seus resultados clínicos e diminuirá o tempo de hospitalização. Acreditamos que, como a inflamação no corpo impulsiona a progressão da pancreatite, administrar um curso curto de hidrocortisona intravenosa pode atenuar a progressão da doença e melhorar os resultados clínicos em pacientes com pancreatite aguda grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito da hidrocortisona intravenosa nos resultados clínicos em pacientes com pancreatite aguda grave. A droga intervencionista é a hidrocortisona (100 mg de hidrocortisona em 50 mililitros de solução salina). O placebo é salino e é idêntico em aparência e volume ao fármaco intervencionista. O medicamento do estudo será administrado por via intravenosa a cada 8 horas por 72 horas conforme os procedimentos clínicos padrão pela equipe de enfermagem. A pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (SOFA) do paciente será avaliada quanto a alterações ao longo do tempo. O sangue será coletado em vários momentos para avaliar os biomarcadores ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Jeremy Silverman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (≥18 anos)
  2. Pancreatite aguda definida por um diagnóstico clínico de pancreatite e um nível de lipase ≥3x o limite superior do normal.
  3. Admissão ou internação planejada em unidade de terapia intensiva
  4. Escore de gravidade da doença SOFA ≥3 (ou pelo menos 3 pontos acima de uma linha de base conhecida)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de pancreatite autoimune
  2. Indicação clínica existente para corticosteroides em dose >5mg de prednisona oral diariamente (ou equivalente)
  3. Contra-indicação para receber corticosteróides
  4. Populações protegidas (prisioneiros)
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidrocortisona
Os pacientes neste braço receberão 100 mg de hidrocortisona em 50 mililitros de solução salina pela equipe de enfermagem a cada 8 horas por 72 horas conforme procedimentos clínicos padrão (9 administrações)
Medicamento: Hidrocortisona
A hidrocortisona é um medicamento esteroide (corticosteroide).
Outros nomes:
  • Cortef
  • Cortisol
  • Hydrocort
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão placebo correspondente (50ml 0,9% NACL) pela equipe de enfermagem a cada 8 horas por 72 horas (9 administrações)
Medicamento: Placebo
50ml de NACL a 0,9% servirá como placebo
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,9% NACL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Gravidade da Doença
Prazo: Inscrições até 72 horas
Alteração na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) em 72 horas
Inscrições até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Insuficiência Respiratória
Prazo: Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Progressão para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) avaliada como uma variável dicotômica para os pacientes sem SDRA no momento da inscrição
Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Dias de Vivo e Sem Ventilador
Prazo: Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Número de dias durante o período de 28 dias após a inscrição em que o paciente está vivo e não recebe ventilação mecânica
Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Medida Funcional/Qualidade de Vida de Longo Prazo
Prazo: 90 dias após a Inscrição
As pontuações do Short Form 36 (SF36), uma pesquisa validada usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
90 dias após a Inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: Inscrição para 90 dias [truncado em 90 dias]
Variável dicotômica que avalia se o paciente faleceu ou não antes da alta hospitalar
Inscrição para 90 dias [truncado em 90 dias]
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Variável dicotômica que indica se o paciente expirou ou não no período de 28 dias enquanto estava inscrito no estudo.
Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Inscrição para 90 dias [truncado em 90 dias]
Variável dicotômica que indica se o paciente expirou ou não no período de 90 dias enquanto estava inscrito no estudo.
Inscrição para 90 dias [truncado em 90 dias]
Dias livres de vida e hospital
Prazo: Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Número de dias em que o paciente esteve vivo e não internado.
Inscrição para 28 dias [truncado em 28 dias]
Medida de gravidade da doença estratificada por sobrevida prevista (opinião do médico)
Prazo: Inscrições até 72 horas
Pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) superior a 72 horas em comparação com pacientes estratificados pela probabilidade de sobrevivência por opinião médica em três subgrupos (provável, improvável ou incerto)
Inscrições até 72 horas
Gravidade da medida da doença estratificada pela pontuação do índice de gravidade na pancreatite aguda (BISAP) à beira do leito
Prazo: Inscrições até 72 horas
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) Pontuação superior a 72 horas em comparação com pacientes estratificados por escores BISAP em dois grupos (BISAP ≥3; BISAP <3)
Inscrições até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P-000803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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