Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til behandling af pancreatitis (CRISP)

29. november 2022 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroider til at reducere betændelse ved svær pancreatitis: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om administration af en kort kur med intravenøs hydrocortison, en anti-inflammatorisk medicin, til patienter med svær akut pancreatitis vil forbedre deres kliniske resultater og reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse. Vi tror, ​​at fordi inflammation i kroppen driver progressionen af ​​pancreatitis, kan en kort kur med intravenøs hydrocortison mildne sygdomsprogression og forbedre kliniske resultater hos patienter med svær akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs hydrocortison på kliniske resultater hos patienter med svær akut pancreatitis. Det interventionelle lægemiddel er Hydrocortison (100 mg hydrocortison i 50 milliliter saltvand). Placeboen er saltvand og er identisk i udseende og volumen til det interventionelle lægemiddel. Studielægemidlet vil blive indgivet intravenøst ​​hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske procedurer af plejepersonale. Patientens sekventielle organfejlvurderingsscore (SOFA) vil blive vurderet for ændringer over tid. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for at vurdere biomarkører over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Silverman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Akut pancreatitis som defineret ved en klinisk diagnose pancreatitis og et lipaseniveau ≥3x den øvre normalgrænse.
  3. Indlæggelse eller planlagt indlæggelse på intensiv afdeling
  4. SOFA sygdoms sværhedsgradsscore ≥3 (eller mindst 3 point over en kendt baseline)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af autoimmun pancreatitis
  2. Eksisterende klinisk indikation for kortikosteroider i en dosis >5 mg oral prednison dagligt (eller tilsvarende)
  3. Kontraindikation til at få kortikosteroider
  4. Beskyttede befolkninger (fanger)
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison
Patienter i denne arm vil blive administreret 100 mg hydrocortison i 50 milliliter saltvandsopløsning af plejepersonale hver 8. time i 72 timer i henhold til standard kliniske procedurer (9 administrationer)
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison er et steroid (kortikosteroid) medicin.
Andre navne:
  • Cortef
  • Kortisol
  • Hydrocort
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil få matchende placebo (50 ml 0,9% NACL) af plejepersonalet hver 8. time i 72 timer (9 administrationer)
Medicin: Placebo
50 ml 0,9 % NACL vil tjene som placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,9% NACL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score over 72 timer
Tilmelding til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning for åndedrætssvigt
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Progression til Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) vurderet som en dikotom variabel for de patienter uden ARDS ved indskrivning
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Alive and Ventilator Free Days
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Antal dage i løbet af 28-dages perioden efter indskrivning, hvor patienten er i live og ikke modtager mekanisk ventilation
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Langsigtet funktionel/livskvalitetsmål
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Scorer fra Short Form 36 (SF36), en valideret undersøgelse, der bruges, måler sundhedsrelateret livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
90 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Dikotom variabel, der vurderer, om patienten udløb før hospitalsudskrivning
Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
28 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Dikotom variabel, der angiver, hvorvidt patienten udløb inden 28-dages tidspunktet, mens han var tilmeldt forsøget.
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
90 dages dødelighed
Tidsramme: Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Dikotom variabel, der angiver, om patienten udløb inden 90-dages tidspunktet, mens han var tilmeldt forsøget.
Tilmelding til 90 dage [trunkeret til 90 dage]
Alive og Hospital frie dage
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Antal dage, hvor patienten var i live og ikke var på hospitalet.
Tilmelding til 28 dage [trunkeret til 28 dage]
Mål for sygdoms sværhedsgrad stratificeret efter forventet overlevelse (lægeudtalelse)
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Sequential Organ failure Assessment (SOFA) Score over 72 timer sammenlignet for patienter stratificeret efter overlevelsessandsynlighed pr. lægeudtalelse i tre undergrupper (sandsynligt, usandsynligt eller usikkert)
Tilmelding til 72 timer
Mål for sygdoms sværhedsgrad Stratificeret efter sengekantsindeks for sværhedsgrad i akut pancreatitis (BISAP) score
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Sequential Organ failure Assessment (SOFA)-score over 72 timer sammenlignet for patienter stratificeret efter BISAP-score i to grupper (BISAP ≥3; BISAP < 3)
Tilmelding til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P-000803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner