Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit haimatulehduksen hoitoon (CRISP)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kortikosteroidit tulehduksen vähentämiseksi vaikeassa haimatulehduksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, parantaako suonensisäisen hydrokortisonin, tulehdusta ehkäisevän lääkkeen, annostelu potilaille, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus, heidän kliinisiä tuloksiaan ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Uskomme, että koska tulehdus kehossa edistää haimatulehduksen etenemistä, lyhyt suonensisäinen hydrokortisonihoito voi lieventää taudin etenemistä ja parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen hydrokortisonin vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus. Interventiolääke on hydrokortisoni (100 mg hydrokortisonia 50 millilitrassa suolaliuosta). Lume on suolaliuosta, ja se on ulkonäöltään ja tilavuudeltaan identtinen interventiolääkkeen kanssa. Hoitohenkilökunta antaa tutkimuslääkettä suonensisäisesti 8 tunnin välein 72 tunnin ajan normaalien kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Potilaan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) arvioidaan ajan kuluessa tapahtuvien muutosten varalta. Veri otetaan useissa aikapisteissä biomarkkereiden arvioimiseksi ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Silverman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥ 18 vuotta)
  2. Akuutti haimatulehdus, joka määritellään haimatulehduksen kliinisen diagnoosin ja lipaasitason ≥ 3x normaalin ylärajan perusteella.
  3. Pääsy tai suunniteltu vastaanotto teho-osastolle
  4. SOFA-taudin vakavuuspisteet ≥3 (tai vähintään 3 pistettä tunnetun lähtötason yläpuolella)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu autoimmuunihaimatulehduksen diagnoosi
  2. Nykyinen kliininen käyttöaihe kortikosteroideille annoksella > 5 mg suun kautta otettavaa prednisonia päivässä (tai vastaava)
  3. Vasta-aihe kortikosteroidien saamiselle
  4. Suojeltu väestö (vangit)
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydrokortisoni
Hoitohenkilökunta antaa tämän käsivarren potilaille 100 mg hydrokortisonia 50 millilitrassa suolaliuosta 8 tunnin välein 72 tunnin ajan tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti (9 annosta)
Lääke: Hydrokortisoni
Hydrokortisoni on steroidilääke (kortikosteroidilääke).
Muut nimet:
  • Cortef
  • Kortisoli
  • Hydrocort
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitohenkilökunta antaa tämän haaran potilaille vastaavaa lumelääkettä (50 ml 0,9 % NACL) 8 tunnin välein 72 tunnin ajan (9 annosta)
Lääke: Plasebo
50 ml 0,9 % NACL:ää toimii lumelääkkeenä
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % NACL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pistemäärässä 72 tunnin aikana
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvajauksen mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Eteneminen akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) arvioitiin kaksijakoiseksi muuttujaksi niille potilaille, joilla ei ole ARDS-oireyhtymää ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Elossa ja hengityskonevapaat päivät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Niiden päivien lukumäärä 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä saa koneellista ventilaatiota
Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Pitkän aikavälin toiminnallisuus/elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Käytetyn validoidun kyselyn Short Form 36 (SF36) pisteet mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 90 päivään [lyhennetty 90 päivän kohdalla]
Dikotominen muuttuja, joka arvioi, onko potilas vanhentunut ennen sairaalasta kotiutumista
Ilmoittautuminen 90 päivään [lyhennetty 90 päivän kohdalla]
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Dikotominen muuttuja, joka osoittaa, onko potilas vanhentunut 28 päivän ajan kuluessa tutkimukseen osallistuessaan.
Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 90 päivään [lyhennetty 90 päivän kohdalla]
Dikotominen muuttuja, joka osoittaa, onko potilas vanhentunut 90 päivän ajan kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Ilmoittautuminen 90 päivään [lyhennetty 90 päivän kohdalla]
Elossa ja sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilas oli elossa eikä ollut sairaalassa.
Ilmoittautuminen 28 päivään [lyhennetty 28 päivän kohdalla]
Sairauden vakavuusmittaus ennustetun eloonjäämisen perusteella (lääkärin lausunto)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet 72 tunnin ajalta verrattuna potilaisiin, jotka on jaettu eloonjäämistodennäköisyydellä lääkärin lausunnon mukaan kolmeen alaryhmään (todennäköinen, epätodennäköinen tai epävarma)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Sairauden vakavuusmittari ositettuna akuutin haimatulehduksen (BISAP) vakavuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet 72 tunnin ajalta verrattuna potilaisiin, jotka on jaettu BISAP-pisteiden mukaan kahteen ryhmään (BISAP ≥ 3; BISAP < 3)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P-000803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa