Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды для лечения панкреатита (CRISP)

16 февраля 2026 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Кортикостероиды для уменьшения воспаления при тяжелом панкреатите: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, улучшит ли введение короткого курса внутривенного введения гидрокортизона, противовоспалительного препарата, пациентам с тяжелым острым панкреатитом их клинические исходы и уменьшит ли продолжительность госпитализации. Мы считаем, что поскольку воспаление в организме способствует прогрессированию панкреатита, введение короткого курса внутривенного введения гидрокортизона может смягчить прогрессирование заболевания и улучшить клинические исходы у пациентов с тяжелым острым панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния внутривенного введения гидрокортизона на клинические исходы у пациентов с тяжелым острым панкреатитом. Интервенционным препаратом является гидрокортизон (100 мг гидрокортизона в 50 миллилитрах физиологического раствора). Плацебо представляет собой физиологический раствор и по внешнему виду и объему идентичен интервенционному препарату. Медицинский персонал будет вводить исследуемый препарат внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 72 часов в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) пациента будет оцениваться на предмет изменений с течением времени. Кровь будет браться в несколько моментов времени для оценки биомаркеров с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Donnino, MD
  • Номер телефона: 6177542295
  • Электронная почта: mdonnino@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Jeremy Silverman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥18 лет)
  2. Острый панкреатит, определяемый клиническим диагнозом панкреатита и уровнем липазы, в 3 раза превышающим верхний предел нормы.
  3. Госпитализация или плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии
  4. Оценка тяжести заболевания по шкале SOFA ≥3 (или не менее чем на 3 балла выше известного исходного уровня)

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз аутоиммунного панкреатита
  2. Существующие клинические показания для кортикостероидов в дозе > 5 мг перорального преднизолона в день (или эквивалента)
  3. Противопоказания к приему кортикостероидов
  4. Защищенное население (заключенные)
  5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон
Пациентам в этой группе медицинский персонал будет вводить 100 мг гидрокортизона в 50 миллилитрах физиологического раствора каждые 8 ​​часов в течение 72 часов в соответствии со стандартными клиническими процедурами (9 введений).
Лекарство: Гидрокортизон
Гидрокортизон – это стероидный (кортикостероидный) препарат.
Другие имена:
  • Кортеф
  • Кортизол
  • Гидрокорт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам в этой группе медицинский персонал будет давать соответствующее плацебо (50 мл 0,9% NACL) каждые 8 ​​часов в течение 72 часов (9 введений).
Лекарство: Плацебо
50 мл 0,9% NACL будут служить плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% НАКЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера тяжести заболевания
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) за 72 часа
Регистрация до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Прогрессирование до острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), оцененное как дихотомическая переменная для пациентов без ОРДС на момент включения
Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Дни жизни и без вентилятора
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Количество дней в течение 28-дневного периода после регистрации, в течение которых пациент жив и не получает ИВЛ
Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Долгосрочная функциональная/качественная мера жизни
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
Баллы из Короткой формы 36 (SF36), проверенного опроса, используемого для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
90 дней после регистрации
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Регистрация до 90 дней [сокращено до 90 дней]
Дихотомическая переменная, которая оценивает, умер ли пациент до выписки из больницы.
Регистрация до 90 дней [сокращено до 90 дней]
28-дневная смертность
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Дихотомическая переменная, которая указывает, скончался ли пациент к 28-дневному моменту времени, когда он был включен в исследование.
Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
90-дневная смертность
Временное ограничение: Регистрация до 90 дней [сокращено до 90 дней]
Дихотомическая переменная, указывающая, скончался ли пациент к 90-дневному моменту времени, когда он был включен в исследование.
Регистрация до 90 дней [сокращено до 90 дней]
Живые и больничные свободные дни
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Количество дней, в течение которых пациент был жив и не находился в больнице.
Регистрация до 28 дней [сокращено до 28 дней]
Мера тяжести заболевания, стратифицированная по прогнозируемому выживанию (мнение врача)
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) Оценка за 72 часа по сравнению с пациентами, стратифицированными по вероятности выживания по мнению врача на три подгруппы (вероятно, маловероятно или неопределенно)
Регистрация до 72 часов
Мера тяжести заболевания, стратифицированная по индексу тяжести острого панкреатита (BISAP) у постели больного
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) за 72 часа по сравнению с пациентами, стратифицированными по шкале BISAP на две группы (BISAP ≥3; BISAP <3)
Регистрация до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P-000803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться