Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden om pancreatitis te behandelen (CRISP)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Corticosteroïden om ontstekingen bij ernstige pancreatitis te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of de toediening van een korte kuur met intraveneuze hydrocortison, een ontstekingsremmende medicatie, aan patiënten met ernstige acute pancreatitis hun klinische resultaten zal verbeteren en de duur van de ziekenhuisopname zal verkorten. We denken dat, omdat ontsteking in het lichaam de progressie van pancreatitis stimuleert, het geven van een korte kuur met intraveneuze hydrocortison de ziekteprogressie kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren bij patiënten met ernstige acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van intraveneus hydrocortison op de klinische resultaten bij patiënten met ernstige acute pancreatitis te onderzoeken. Het interventiegeneesmiddel is Hydrocortison (100 mg hydrocortison in 50 milliliter zoutoplossing). De placebo is een zoutoplossing en is qua uiterlijk en volume identiek aan het interventiegeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende 72 uur om de 8 uur intraveneus worden toegediend volgens de standaard klinische procedures door verplegend personeel. De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA) van de patiënt wordt beoordeeld op veranderingen in de loop van de tijd. Er zal op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen om biomarkers in de loop van de tijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Jeremy Silverman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar)
  2. Acute pancreatitis zoals gedefinieerd door een klinische diagnose van pancreatitis en een lipaseniveau ≥3x de bovengrens van normaal.
  3. Opname of geplande opname op een intensive care
  4. SOFA ziekte-ernstscore ≥3 (of minimaal 3 punten boven een bekende basislijn)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van auto-immuun pancreatitis
  2. Bestaande klinische indicatie voor corticosteroïden bij een dosis >5 mg orale prednison per dag (of equivalent)
  3. Contra-indicatie voor het ontvangen van corticosteroïden
  4. Beschermde populaties (gevangenen)
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison
Patiënten in deze arm krijgen elke 8 uur gedurende 72 uur 100 mg hydrocortison in 50 milliliter zoutoplossing toegediend door verplegend personeel volgens de standaard klinische procedures (9 toedieningen)
Geneesmiddel: Hydrocortison
Hydrocortison is een steroïde (corticosteroïde) medicatie.
Andere namen:
  • Cortef
  • Cortisol
  • Hydrocort
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 72 uur elke 8 uur een bijpassende placebo (50 ml 0,9% NACL) van het verplegend personeel (9 toedieningen)
Geneesmiddel: Placebo
50 ml 0,9% NACL zal als placebo dienen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,9% NACL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score over 72 uur
Inschrijving tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Progressie naar Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) beoordeeld als een dichotome variabele voor die patiënten zonder ARDS bij inschrijving
Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Levend en beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Aantal dagen gedurende de periode van 28 dagen na inschrijving dat de patiënt in leven is en geen mechanische beademing krijgt
Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Functionele/levenskwaliteitsmeting op lange termijn
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Scores van Short Form 36 (SF36), een gevalideerd onderzoek dat wordt gebruikt, meten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
90 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Inschrijving tot 90 dagen [afgekapt op 90 dagen]
Dichotome variabele die beoordeelt of de patiënt al dan niet is overleden vóór ontslag uit het ziekenhuis
Inschrijving tot 90 dagen [afgekapt op 90 dagen]
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Dichotome variabele die aangeeft of de patiënt al dan niet is overleden op het tijdspunt van 28 dagen tijdens deelname aan het onderzoek.
Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 90 dagen [afgekapt op 90 dagen]
Dichotome variabele die aangeeft of de patiënt al dan niet is overleden op het tijdspunt van 90 dagen tijdens deelname aan het onderzoek.
Inschrijving tot 90 dagen [afgekapt op 90 dagen]
Levende en ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Aantal dagen dat de patiënt in leven was en niet in het ziekenhuis lag.
Inschrijving tot 28 dagen [afgekapt op 28 dagen]
Maatstaf voor ernst van ziekte gestratificeerd op basis van voorspelde overleving (opinie van arts)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score over 72 uur vergeleken voor patiënten gestratificeerd naar overlevingskans volgens de mening van de arts in drie subgroepen (waarschijnlijk, onwaarschijnlijk of onzeker)
Inschrijving tot 72 uur
Maatstaf voor ernst van de ziekte Gestratificeerd op basis van bedside-index van ernst bij acute pancreatitis (BISAP)-score
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
Sequential Organ failure Assessment (SOFA)-score over 72 uur vergeleken voor patiënten gestratificeerd volgens BISAP-scores in twee groepen (BISAP ≥3; BISAP <3)
Inschrijving tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P-000803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren