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Corticosteroides para tratar la pancreatitis (CRISP)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Corticosteroides para reducir la inflamación en la pancreatitis grave: un estudio aleatorizado y controlado

Esta investigación se realiza para determinar si la administración de un curso corto de hidrocortisona intravenosa, un medicamento antiinflamatorio, a pacientes con pancreatitis aguda grave mejorará sus resultados clínicos y reducirá la duración de la hospitalización. Creemos que debido a que la inflamación en el cuerpo impulsa la progresión de la pancreatitis, administrar un ciclo corto de hidrocortisona intravenosa puede mitigar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados clínicos en pacientes con pancreatitis aguda grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la hidrocortisona intravenosa en los resultados clínicos en pacientes con pancreatitis aguda grave. El fármaco intervencionista es la hidrocortisona (100 mg de hidrocortisona en 50 mililitros de solución salina). El placebo es salino y es idéntico en apariencia y volumen al fármaco intervencionista. El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa cada 8 horas durante 72 horas según los procedimientos clínicos estándar por parte del personal de enfermería. Se evaluará la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA, por sus siglas en inglés) del paciente para detectar cambios a lo largo del tiempo. Se extraerá sangre en varios puntos de tiempo para evaluar los biomarcadores a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Jeremy Silverman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (≥18 años)
  2. Pancreatitis aguda definida por un diagnóstico clínico de pancreatitis y un nivel de lipasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal.
  3. Ingreso o ingreso planificado en una unidad de cuidados intensivos
  4. Puntaje de gravedad de la enfermedad SOFA ≥3 (o al menos 3 puntos por encima de una línea de base conocida)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de pancreatitis autoinmune
  2. Indicación clínica existente para corticosteroides a una dosis > 5 mg de prednisona oral al día (o equivalente)
  3. Contraindicación para recibir corticoides
  4. Poblaciones protegidas (prisioneras)
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrocortisona
El personal de enfermería administrará a los pacientes de este brazo 100 mg de hidrocortisona en 50 mililitros de solución salina cada 8 horas durante 72 horas según los procedimientos clínicos estándar (9 administraciones)
Droga: Hidrocortisona
La hidrocortisona es un medicamento esteroide (corticosteroide).
Otros nombres:
  • Cortef
  • Cortisol
  • Hidrocort
Comparador de placebos: Placebo
El personal de enfermería les administrará a los pacientes de este grupo un placebo correspondiente (50 ml de NACL al 0,9 %) cada 8 horas durante 72 horas (9 administraciones)
Droga: Placebo
50 ml de NACL al 0,9% servirán como placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • 0,9% NACL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Matrícula a las 72 horas
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante 72 horas
Matrícula a las 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Progresión al Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) evaluada como una variable dicotómica para aquellos pacientes sin SDRA al momento de la inscripción
Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Días con vida y sin ventilador
Periodo de tiempo: Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Número de días durante el período de 28 días después de la inscripción en los que el paciente está vivo y no recibe ventilación mecánica
Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Medida funcional/calidad de vida a largo plazo
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Las puntuaciones del Short Form 36 (SF36), una encuesta validada utilizada, miden la calidad de vida relacionada con la salud; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
90 días después de la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Inscripción a 90 días [truncado a 90 días]
Variable dicotómica que valora si el paciente falleció o no antes del alta hospitalaria
Inscripción a 90 días [truncado a 90 días]
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Variable dicotómica que indica si el paciente expiró o no en el punto temporal de 28 días mientras estaba inscrito en el ensayo.
Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Inscripción a 90 días [truncado a 90 días]
Variable dicotómica que indica si el paciente expiró o no en el punto temporal de 90 días mientras estaba inscrito en el ensayo.
Inscripción a 90 días [truncado a 90 días]
Días libres de vida y hospital
Periodo de tiempo: Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Número de días en los que el paciente estuvo vivo y no hospitalizado.
Inscripción a 28 días [truncado a 28 días]
Medida de la gravedad de la enfermedad estratificada por supervivencia prevista (opinión del médico)
Periodo de tiempo: Matrícula a las 72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante 72 horas en comparación con pacientes estratificados por probabilidad de supervivencia según la opinión del médico en tres subgrupos (probable, improbable o incierto)
Matrícula a las 72 horas
Medida de la gravedad de la enfermedad estratificada por la puntuación del Índice de gravedad de la pancreatitis aguda al lado de la cama (BISAP)
Periodo de tiempo: Matrícula a las 72 horas
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante 72 horas en comparación con pacientes estratificados por puntuaciones BISAP en dos grupos (BISAP ≥3; BISAP < 3)
Matrícula a las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P-000803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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