新しい不調和な双子のデザインを使用した大麻禁断中の認知および精神障害の症状の変化
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、大麻使用の頻度が一致している一卵性 (MZ) 双生児のペアの間で、認知障害と精神障害の症状を比較する無作為化比較試験です。 双子のペア内の各双子は、不測の事態管理(CM)、大麻の禁欲を強化するために提供される金銭的インセンティブ、または制御、大麻使用の変更を必要としない、または強化するのいずれかにランダムに割り当てられます。 CM状態の参加者は、継続的な大麻禁酒を強化するために、訪問ごとに増加する支払いスケジュールを受け取ります。 すべての参加者は、その後の各評価への出席に対して支払いスケジュールが増額されます。 参加者は、注意力、記憶力、処理速度、不安、うつ病、ADHD 症状などの認知機能について評価されます。 さらに、各訪問で、参加者は質的および量的薬物検査を完了します。 定性的薬物検査は、最後の訪問以降に新しい大麻の使用が発生したかどうかを判断するために使用され、参加者が禁酒の支払いを受け取るかどうかを判断します。 調査員は、各参加者について以前に収集された遺伝子型も使用します。
この研究の最初の目的は、実験的操作を使用して、大麻の使用に関する MZ 双生児間の不一致を達成することで、すべての潜在的な認知領域にわたって認知回復を特徴付けることです。 最初の目的の仮説は、禁酒グループは対照群と比較して記憶力と処理速度が大幅に向上するというものです。 ただし、注意、言語、および実行機能のパフォーマンスに関して、禁欲群と対照群との間に群差はありません。 提案されたプロジェクトの 2 番目の目的は、42 日間にわたって大麻を使用しない双生児と大麻を使用した双生児の間の精神障害の症状の変化を比較することにより、精神障害の症状を特徴付けることです。 禁欲グループは、離脱期間中 (最大 14 日間) により多くの精神症状を支持しますが、対照群と比較して 28 日目と 42 日目にはより少ない精神症状を支持します。 提案されたプロジェクトの 3 番目の目的 (探索的) は、精神障害の遺伝的リスクが環境とどのように相互作用するか (すなわち、大麻の禁断と継続使用) が認知機能に影響を与えるかを調べることです。 目的 3 の仮説は、不安、抑うつ、および ADHD の多遺伝子性スコアが、禁煙グループと比較して、コントロール グループの認知アウトカムとより強く関連するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Jessica M Ross
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一卵性双生児 (MZ) 双生児ペア、両方の双生児が喜んで参加する
- MZ 双子のペアは、大麻の使用頻度が一致している必要があります (+/- 2 日)
- 大麻は、ほとんどの週に週に少なくとも 1 回使用します
- -ベースライン訪問時の過去7日間の大麻の使用
- THCのベースラインでの定性的尿毒物学が陽性
- コロラド州内にあります
除外基準:
1) 外傷性脳損傷のような重大な不利な経験に関する双子のペアの不一致。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緊急事態管理
コンティンジェンシー管理 (CM) は、薬物使用を控えるなどの前向きな行動を強化するものとして、具体的な報酬を患者に提供するインセンティブ ベースの介入です。
インセンティブは、薬物を含まない尿サンプルごとに提供され、その後の薬物を含まない尿サンプルごとに増加します。
CM 条件の参加者は、禁欲に対して増加する支払いを受け取ります: 3 日目に 30 ドル、5 日目に 45 ドル、7 日目に 60 ドル、14 日目に 75 ドル、21 日目に 90 ドル、28 日目に 105 ドル、42 日目に 120 ドル。
両方の条件の参加者は、訪問への出席に対して追加の支払いも受け取ります。 42日目。
ベースライン訪問の最後に、CM 状態の参加者は、研究スタッフとの行動契約に署名し、期待と支払いスケジュールを明確に概説します。
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参加者は、大麻の使用を控えるために支払われます。
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介入なし:介入なし
この状態の参加者は監視され、大麻の禁断に対する補償は受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスのフランカー抑制制御と注意テスト: 精度と反応時間の複合スコア
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ベースラインから 42 日目までの変化
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エピソード記憶の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスの画像シーケンス メモリ テスト: 正しい隣接ペアの累積数
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ベースラインから 42 日目までの変化
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ワーキングメモリの変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスのリスト ソート作業記憶テスト: すべての試行で合計項目が正しい
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ベースラインから 42 日目までの変化
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受容語彙の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスの絵語彙テスト: コンピューター適応テスト
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ベースラインから 42 日目までの変化
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読み取りデコードの変更
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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口頭認識テスト: 正しく読める文字数と単語数
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ベースラインから 42 日目までの変化
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即時記憶/言語学習の変化
時間枠:ベースラインから 4 日目に変更
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NIH ツールボックスの聴覚言語学習テスト: 想起された単語の総数
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ベースラインから 4 日目に変更
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パターン比較処理速度の変更
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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パターン比較処理速度テスト:総正答数
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ベースラインから 42 日目までの変化
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口頭記号数字テスト処理速度の変更
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスの口頭記号数字テスト: 正しく識別された記号の総数
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ベースラインから 42 日目までの変化
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注意力と実行機能の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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NIH ツールボックスの次元変化カード ソート テスト: 精度と正解の複合スコア
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ベースラインから 42 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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ベック不安インベントリ: 合計スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 42 日目までの変化
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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ベックうつ病インベントリ: 合計スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 42 日目までの変化
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注意欠陥・多動性障害の症状の変化
時間枠:ベースラインから 42 日目までの変化
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成人の自己申告尺度: 合計スコア。
スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど、注意欠陥/多動性障害の症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 42 日目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:J. Megan Ross, Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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