- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05160688
Endringer i kognisjon og psykiatriske lidelsessymptomer under cannabisavholdenhet ved bruk av en ny disharmonisk tvillingdesign
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne kognisjons- og psykiatriske lidelsessymptomer mellom monozygotiske (MZ) tvillingpar, som er samsvarende med hyppigheten av cannabisbruk. Hver tvilling, innenfor tvillingparet, vil bli tilfeldig tildelt enten beredskapsstyring (CM), monetære insentiver gitt for å forsterke cannabisavholdenhet, eller kontroll, ingen endringer i cannabisbruk er nødvendig eller forsterket. Deltakere i CM-tilstanden vil motta en økende betalingsplan ved hvert besøk som forsterker fortsatt cannabisavholdenhet. Alle deltakere vil motta økninger i betalingsplanen for oppmøte ved hver påfølgende vurdering. Deltakerne vil bli vurdert på mål av kognisjon inkludert oppmerksomhet, hukommelse og prosesseringshastighet samt angst, depresjon og ADHD-symptomer. I tillegg vil deltakerne ved hvert besøk gjennomføre en kvalitativ og kvantitativ medikamenttest. Den kvalitative narkotikatesten vil bli brukt for å avgjøre om det har forekommet nytt cannabisbruk siden siste besøk, og vil avgjøre om deltakeren får betaling for avholdenhet. Etterforskerne vil også bruke tidligere innsamlet genotype for hver deltaker.
Det første målet med denne studien er å karakterisere kognitiv utvinning, på tvers av alle potensielle kognitive domener, ved å bruke en eksperimentell manipulasjon for å oppnå uoverensstemmelse mellom MZ-tvillinger på cannabisbruk. Hypotesen for det første målet er at den avholdende gruppen vil ha større forbedringer i hukommelse og prosesseringshastighet sammenlignet med kontroller. Det vil imidlertid ikke være noen gruppeforskjeller mellom avholdsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder oppmerksomhet, språk og utøvende funksjon. Det andre målet med det foreslåtte prosjektet er å karakterisere symptomer på psykiatriske lidelser ved å sammenligne symptomendringer på psykiatriske lidelser blant den cannabisavholdende tvillingen med deres cannabis som bruker co-tvillinger over 42 dager. Avholdsgruppen vil godkjenne flere psykiatriske symptomer i løpet av abstinensperioden (opptil 14 dager), men vil godkjenne færre psykiatriske symptomer på dag 28 og 42 sammenlignet med kontrollgruppen. Det tredje målet (utforskende) med det foreslåtte prosjektet er å undersøke hvordan genetisk risiko for psykiatriske lidelser interagerer med miljøet (dvs. cannabisavholdenhet versus fortsatt bruk) for å påvirke kognitiv funksjon. Hypotesen for mål 3 er at angst, depresjon og ADHD polygene skårer vil være sterkere assosiert med kognitive utfall i kontrollgruppen sammenlignet med den abstinente gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Jessica M Ross
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monozygotisk (MZ) tvillingpar, der begge tvillingene er villige til å delta
- MZ tvillingpar må samsvare med frekvensen av cannabisbruk (+/- 2 dager)
- Cannabis brukes minst 1x per uke de fleste ukene
- Cannabisbruk de siste 7 dagene ved baseline-besøket
- Positiv kvalitativ urintoksikologi ved baseline for THC
- Ligger i delstaten Colorado
Ekskluderingskriterier:
1) Uoverensstemmelse i tvillingparene på en betydelig, uheldig opplevelse, som traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering
Beredskapshåndtering (CM) er en insentivbasert intervensjon som gir pasienter konkrete belønninger som forsterkning for positiv atferd som avholdenhet fra narkotikabruk.
Insentiver gis med hver urinprøve som er medikamentfri og økes med hver påfølgende medikamentfri urinprøve.
Deltakere i CM-tilstanden vil motta økende betalinger for avholdenhet: $30 på dag 3, $45 på dag 5, $60 på dag 7, $75 på dag 14, $90 på dag 21, $105 på dag 28 og $120 på dag 42.
Deltakere i begge betingelsene mottar også økende betaling for besøk: $10 på dag 1, $15 på dag 3, $20 på dag 5, $25 på dag 7, $30 på dag 14, $35 på dag 21, $45 på dag 28 og $55 på dag 42.
På slutten av baseline-besøket vil deltakere i CM-tilstanden signere en atferdskontrakt med studiepersonell som tydelig skisserer forventninger samt betalingsplanen.
|
Deltakerne vil få betalt for å avstå fra cannabisbruk.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere i denne tilstanden vil bli overvåket og vil ikke motta noen kompensasjon for cannabisavholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Flanker-inhibitorisk kontroll og oppmerksomhetstest på NIH Toolbox: Sammensatt poengsum for nøyaktighet og reaksjonstid
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Bildesekvensminnetest på NIH Toolbox: Kumulativt antall korrekte tilstøtende par
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Liste sortering av arbeidsminnetest på NIH Toolbox: Totalt antall elementer er korrekte i alle forsøk
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i mottakelig ordforråd
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Bildevokabulartest på NIH Toolbox: Datatilpasningstesting
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i leseavkoding
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Muntlig lesegjenkjenningstest: Antall bokstaver og ord lest riktig
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i umiddelbar hukommelse/verbal læring
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 4
|
Auditiv verbal læringstest på NIH Toolbox: Totalt antall tilbakekalte ord
|
Bytt fra baseline til dag 4
|
|
Endring i prosesseringshastighet for mønstersammenligning
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Mønstersammenligning Behandlingshastighetstest: Totalt antall korrekte svar
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i prosesseringshastighet for muntlig symbolsiffertest
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Oral Symbol Digit Test på NIH Toolbox: Totalt antall korrekt identifiserte symboler
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Sorteringstest for dimensjonsendringer på NIH Toolbox: Sammensatt poengsum for nøyaktighet og riktige svar
|
Endring fra baseline til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Beck Anxiety Inventory: Total poengsum.
Poeng varierer fra 0-63 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Beck Depresjon Inventar: Total poengsum.
Poeng varierer fra 0-63 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Endring fra baseline til dag 42
|
|
Endring i symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 42
|
Selvrapporteringsskala for voksne: Total poengsum.
Poeng varierer fra 0-72 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
|
Endring fra baseline til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-4899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .