Veranderingen in cognitie en symptomen van psychiatrische stoornissen tijdens onthouding van cannabis met behulp van een nieuw dissonant tweelingontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om cognitie en symptomen van psychiatrische stoornissen te vergelijken tussen monozygote (MZ) tweelingparen, die overeenkomen met de frequentie van cannabisgebruik. Elke tweeling, binnen het tweelingpaar, wordt willekeurig toegewezen aan ofwel contingency management (CM), financiële prikkels om de onthouding van cannabis te versterken, of controle, geen veranderingen in cannabisgebruik vereist of versterkt. Deelnemers in de CM-conditie ontvangen bij elk bezoek een oplopend betalingsschema, wat de voortdurende onthouding van cannabis versterkt. Alle deelnemers ontvangen verhogingen van het betalingsschema voor deelname aan elke volgende beoordeling. Deelnemers worden beoordeeld op cognitiemetingen, waaronder aandacht, geheugen en verwerkingssnelheid, evenals angst-, depressie- en ADHD-symptomen. Bovendien zullen de deelnemers bij elk bezoek een kwalitatieve en kwantitatieve drugstest afleggen. De kwalitatieve drugstest wordt gebruikt om te bepalen of er sinds het laatste bezoek nieuw cannabisgebruik heeft plaatsgevonden en om te bepalen of de deelnemer een vergoeding ontvangt voor onthouding. De onderzoekers zullen ook het eerder verzamelde genotype gebruiken voor elke deelnemer.
Het eerste doel van deze studie is om cognitief herstel te karakteriseren, in alle mogelijke cognitieve domeinen, met behulp van een experimentele manipulatie om onenigheid tussen MZ-tweelingen over cannabisgebruik te bereiken. De hypothese voor het eerste doel is dat de abstinente groep grotere verbeteringen in geheugen en verwerkingssnelheid zal hebben in vergelijking met controles. Er zullen echter geen groepsverschillen zijn tussen de abstinente groep en de controlegroep op het gebied van aandacht, taal en uitvoering van executieve functies. Het tweede doel van het voorgestelde project is het karakteriseren van symptomen van psychiatrische stoornissen door de symptomen van psychiatrische stoornissen te vergelijken tussen de cannabisonthoudende tweeling en hun cannabisgebruikende co-tweeling gedurende 42 dagen. De abstinente groep zal tijdens de ontwenningsperiode (tot 14 dagen) meer psychiatrische symptomen onderschrijven, maar zal minder psychiatrische symptomen onderschrijven op dag 28 en 42 in vergelijking met de controlegroep. Het derde (verkennende) doel van het voorgestelde project is om te onderzoeken hoe genetisch risico op psychiatrische stoornissen interageert met de omgeving (d.w.z. onthouding van cannabis versus continu gebruik) om het cognitief functioneren te beïnvloeden. De hypothese voor doel 3 is dat angst-, depressie- en ADHD-polygene scores sterker geassocieerd zullen zijn met cognitieve uitkomsten in de controlegroep in vergelijking met de abstinente groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Jessica M Ross
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monozygote (MZ) tweelingpaar, waarin beide tweelingen bereid zijn om deel te nemen
- MZ-tweelingpaar moet concordant zijn in hun frequentie van cannabisgebruik (+/- 2 dagen)
- Cannabisgebruik in de meeste weken minimaal 1x per week
- Cannabisgebruik in de afgelopen 7 dagen bij het basisbezoek
- Positieve kwalitatieve urinetoxicologie bij baseline voor THC
- Gelegen in de staat Colorado
Uitsluitingscriteria:
1) Onenigheid in de tweelingparen over een significante, ongunstige ervaring, zoals traumatisch hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency management (CM) is een op prikkels gebaseerde interventie die patiënten tastbare beloningen biedt als bekrachtiging voor positief gedrag, zoals onthouding van drugsgebruik.
Stimulansen worden gegeven bij elk urinemonster dat drugsvrij is en worden verhoogd met elk volgend drugsvrij urinemonster.
Deelnemers in de CM-conditie ontvangen toenemende betalingen voor onthouding: $ 30 op dag 3, $ 45 op dag 5, $ 60 op dag 7, $ 75 op dag 14, $ 90 op dag 21, $ 105 op dag 28 en $ 120 op dag 42.
Deelnemers aan beide voorwaarden ontvangen ook een stijgende vergoeding voor het bijwonen van bezoeken: $ 10 op dag 1, $ 15 op dag 3, $ 20 op dag 5, $ 25 op dag 7, $ 30 op dag 14, $ 35 op dag 21, $ 45 op dag 28 en $ 55 op dag 42.
Aan het einde van het basisbezoek ondertekenen deelnemers in de CM-conditie een gedragscontract met het onderzoekspersoneel dat de verwachtingen duidelijk schetst, evenals het betalingsschema.
|
Deelnemers worden betaald om zich te onthouden van cannabisgebruik.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers in deze toestand worden gecontroleerd en ontvangen geen vergoeding voor onthouding van cannabis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Flanker remmende controle en aandachtstest op NIH Toolbox: samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Picture Sequence Memory Test op NIH Toolbox: cumulatief aantal correcte aangrenzende paren
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Lijst sorteren werkgeheugentest op NIH Toolbox: totaal aantal items correct voor alle proeven
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in receptieve woordenschat
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Picture Vocabulary Test op NIH Toolbox: Computer adaptief testen
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in leesdecodering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Oral Reading Recognition Test: aantal letters en woorden die correct worden gelezen
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in direct geheugen/verbaal leren
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 4
|
Auditieve verbale leertest op NIH Toolbox: totaal aantal herinnerde woorden
|
Verander van basislijn naar dag 4
|
|
Verandering in verwerkingssnelheid van patroonvergelijking
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Patroonvergelijking Verwerkingssnelheidstest: totaal aantal juiste antwoorden
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in de verwerkingssnelheid van de mondelinge symboolcijfertest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Oral Symbol Digit Test op NIH Toolbox: totaal aantal correct geïdentificeerde symbolen
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in aandacht en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Dimensional Change Card Sort Test op NIH Toolbox: samengestelde nauwkeurigheidsscore en juiste antwoorden
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Beck Angst Inventaris: Totale score.
Scores variëren van 0-63 en hogere scores duiden op meer angst.
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Beck Depressie Inventaris: Totale score.
Scores variëren van 0-63 en hogere scores duiden op meer depressie.
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
|
Verandering in symptomen van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
|
Zelfrapportageschaal voor volwassenen: totale score.
Scores variëren van 0-72 en hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
|
Verandering van baseline naar dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-4899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .