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Alterações na cognição e sintomas de transtornos psiquiátricos durante a abstinência de maconha usando um novo design de gêmeos discordantes

17 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo testará se 42 dias de abstinência de cannabis, em comparação com o uso contínuo de cannabis, está associado a melhorias na cognição e nos sintomas de transtornos psiquiátricos. Gêmeos idênticos, que concordam com o uso de cannabis, serão manipulados experimentalmente para serem discordantes por 42 dias. Cada gêmeo, dentro de um par de gêmeos, será designado aleatoriamente para a condição de gerenciamento de contingência, protocolo baseado em incentivo para promover a abstinência de cannabis ou condição de controle, sem alterações no uso de cannabis solicitadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto proposto é um ensaio controlado randomizado para comparar a cognição e os sintomas de transtornos psiquiátricos entre pares de gêmeos monozigóticos (MZ), que concordam na frequência do uso de cannabis. Cada gêmeo, dentro do par de gêmeos, será designado aleatoriamente para gerenciamento de contingência (CM), incentivos monetários fornecidos para reforçar a abstinência de cannabis ou controle, nenhuma mudança no uso de cannabis necessária ou reforçada. Os participantes na condição CM receberão um cronograma crescente de pagamentos a cada visita, reforçando a abstinência contínua de cannabis. Todos os participantes receberão acréscimos no cronograma de pagamento pela frequência de cada avaliação subseqüente. Os participantes serão avaliados em medidas de cognição, incluindo atenção, memória e velocidade de processamento, bem como sintomas de ansiedade, depressão e TDAH. Além disso, em cada visita, os participantes farão um teste de drogas qualitativo e quantitativo. O teste qualitativo de drogas será usado para determinar se um novo uso de cannabis ocorreu desde a última visita e determinará se o participante recebe pagamento pela abstinência. Os investigadores também usarão o genótipo previamente coletado para cada participante.

O primeiro objetivo deste estudo é caracterizar a recuperação cognitiva, em todos os domínios cognitivos potenciais, usando uma manipulação experimental para obter discordância entre gêmeos MZ no uso de cannabis. A hipótese para o primeiro objetivo é que o grupo abstinente terá maiores melhorias na memória e na velocidade de processamento em comparação aos controles. No entanto, não haverá diferenças de grupo entre o grupo abstinente e o grupo de controle na atenção, linguagem e desempenho da função executiva. O segundo objetivo do projeto proposto é caracterizar os sintomas do transtorno psiquiátrico comparando as mudanças nos sintomas do transtorno psiquiátrico entre o gêmeo abstêmio de cannabis com o co-gêmeo usando cannabis ao longo de 42 dias. O grupo abstinente apresentará mais sintomas psiquiátricos durante o período de abstinência (até 14 dias), mas apresentará menos sintomas psiquiátricos nos dias 28 e 42 em comparação com o grupo controle. O terceiro objetivo (exploratório) do projeto proposto é examinar como o risco genético para transtornos psiquiátricos interage com o ambiente (ou seja, abstinência de cannabis versus uso continuado) para influenciar o funcionamento cognitivo. A hipótese para o objetivo 3 é que os escores poligênicos de ansiedade, depressão e TDAH estarão mais fortemente associados a resultados cognitivos no grupo controle em comparação com o grupo abstinente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Jessica M Ross

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Par de gêmeos monozigóticos (MZ), no qual ambos os gêmeos estão dispostos a participar
  2. O par de gêmeos MZ deve ser concordante em sua frequência de uso de cannabis (+/- 2 dias)
  3. Cannabis use pelo menos 1x por semana na maioria das semanas
  4. Uso de cannabis nos últimos 7 dias na visita inicial
  5. Toxicologia urinária qualitativa positiva na linha de base para THC
  6. Localizada no estado do Colorado

Critério de exclusão:

1) Discordância nos pares de gêmeos em uma experiência significativa e adversa, como lesão cerebral traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerência de contingência
O gerenciamento de contingência (MC) é uma intervenção baseada em incentivos que fornece aos pacientes recompensas tangíveis como reforço para comportamentos positivos, como a abstinência do uso de drogas. Incentivos são fornecidos com cada amostra de urina livre de drogas e são aumentados com cada amostra subsequente de urina livre de drogas. Os participantes na condição CM receberão pagamentos crescentes pela abstinência: $ 30 no dia 3, $ 45 no dia 5, $ 60 no dia 7, $ 75 no dia 14, $ 90 no dia 21, $ 105 no dia 28 e $ 120 no dia 42. Os participantes em ambas as condições também recebem pagamento crescente pela participação na visita: US$ 10 no dia 1, US$ 15 no dia 3, US$ 20 no dia 5, US$ 25 no dia 7, US$ 30 no dia 14, US$ 35 no dia 21, US$ 45 no dia 28 e US$ 55 no dia 42. No final da visita inicial, os participantes na condição CM assinarão um contrato comportamental com a equipe do estudo que descreve claramente as expectativas, bem como o cronograma de pagamento.
Comportamental: Gerência de contingência
Os participantes serão pagos para se absterem do uso de maconha.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes nesta condição serão monitorados e não receberão nenhuma compensação pela abstinência de cannabis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho da atenção
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção no NIH Toolbox: Pontuação composta de precisão e tempo de reação
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança na memória episódica
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de memória de sequência de imagens no NIH Toolbox: número cumulativo de pares adjacentes corretos
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança na memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
List Sorting Working Memory Test no NIH Toolbox: Total de itens corretos em todas as tentativas
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança no vocabulário receptivo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de Vocabulário de Imagens no NIH Toolbox: Teste adaptativo de computador
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança na decodificação de leitura
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de Reconhecimento de Leitura Oral: Número de letras e palavras lidas corretamente
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança na memória imediata/aprendizagem verbal
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 4
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal no NIH Toolbox: Número total de palavras lembradas
Mudança desde a linha de base até o dia 4
Mudança na velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de velocidade de processamento de comparação de padrões: número total de respostas corretas
Mudança da linha de base até o dia 42
Alteração na velocidade de processamento do teste de dígitos de símbolos orais
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de dígitos de símbolos orais na caixa de ferramentas do NIH: número total de símbolos identificados corretamente
Mudança da linha de base até o dia 42
Alteração na atenção e na função executiva
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Teste de classificação de cartão de alteração dimensional no NIH Toolbox: pontuação composta de precisão e respostas corretas
Mudança da linha de base até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Inventário de Ansiedade de Beck: Pontuação total. As pontuações variam de 0 a 63 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Mudança da linha de base até o dia 42
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Inventário de Depressão de Beck: Pontuação total. As pontuações variam de 0 a 63 e as pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Mudança da linha de base até o dia 42
Mudança nos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Escala de Autorrelato para Adultos: Pontuação total. As pontuações variam de 0 a 72 e pontuações mais altas indicam maior nível de sintomas de déficit de atenção/hiperatividade.
Mudança da linha de base até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4899

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com as políticas de compartilhamento de dados do NIH, os dados produzidos a partir deste projeto serão disponibilizados para garantir a tradução oportuna dos resultados da pesquisa para melhorar a saúde humana. Os investigadores acreditam que existe a possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns, mesmo que todos os identificadores sejam removidos antes da liberação para compartilhamento. Assim, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados específico que exige: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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