Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen der kognitiven und psychiatrischen Störungssymptome während der Cannabisabstinenz unter Verwendung eines neuartigen diskordanten Zwillingsdesigns

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie wird testen, ob eine 42-tägige Cannabisabstinenz im Vergleich zu fortgesetztem Cannabiskonsum mit einer Verbesserung der kognitiven und psychiatrischen Störungssymptome verbunden ist. Eineiige Zwillinge, die beim Cannabiskonsum übereinstimmen, werden experimentell so manipuliert, dass sie 42 Tage lang nicht übereinstimmen. Jeder Zwilling innerhalb eines Zwillingspaares wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Bedingung für das Notfallmanagement, dem anreizbasierten Protokoll zur Förderung der Cannabisabstinenz oder der Kontrollbedingung zugewiesen, wobei keine Änderungen des Cannabiskonsums erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von kognitiven und psychiatrischen Störungssymptomen zwischen eineiigen (MZ) Zwillingspaaren, die in Bezug auf die Häufigkeit des Cannabiskonsums übereinstimmen. Jeder Zwilling innerhalb des Zwillingspaares wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem Notfallmanagement (CM), finanzielle Anreize zur Stärkung der Cannabisabstinenz oder der Kontrolle, keine Änderungen des Cannabiskonsums erforderlich oder verstärkt, zugewiesen. Teilnehmer im CM-Zustand erhalten bei jedem Besuch einen ansteigenden Zahlungsplan, der die fortgesetzte Cannabisabstinenz verstärkt. Alle Teilnehmer erhalten Erhöhungen des Zahlungsplans für die Teilnahme an jeder nachfolgenden Bewertung. Die Teilnehmer werden anhand von kognitiven Maßnahmen einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit sowie Angstzuständen, Depressionen und ADHS-Symptomen bewertet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei jedem Besuch einen qualitativen und quantitativen Drogentest absolvieren. Der qualitative Drogentest wird verwendet, um festzustellen, ob seit dem letzten Besuch ein neuer Cannabiskonsum aufgetreten ist, und um festzustellen, ob der Teilnehmer eine Zahlung für die Abstinenz erhält. Die Ermittler werden auch zuvor gesammelte Genotypen für jeden Teilnehmer verwenden.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die kognitive Erholung über alle potenziellen kognitiven Bereiche hinweg zu charakterisieren, indem eine experimentelle Manipulation verwendet wird, um eine Diskrepanz zwischen MZ-Zwillingen beim Cannabiskonsum zu erreichen. Die Hypothese für das erste Ziel ist, dass die abstinente Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größere Verbesserungen im Gedächtnis und in der Verarbeitungsgeschwindigkeit aufweisen wird. Es wird jedoch keine Gruppenunterschiede zwischen der abstinenten Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf Aufmerksamkeit, Sprache und Ausführung exekutiver Funktionen geben. Das zweite Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Charakterisierung der Symptome psychiatrischer Störungen durch den Vergleich der Symptomveränderungen der psychiatrischen Störung bei dem Cannabis-abstinenten Zwilling mit seinem Cannabis konsumierenden Co-Zwilling über 42 Tage. Die abstinente Gruppe wird während der Absetzphase (bis zu 14 Tage) mehr psychiatrische Symptome befürworten, aber weniger psychiatrische Symptome an den Tagen 28 und 42 im Vergleich zur Kontrollgruppe. Das dritte Ziel (explorativ) des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, zu untersuchen, wie das genetische Risiko für psychiatrische Störungen mit der Umwelt interagiert (d. h. Cannabisabstinenz gegenüber fortgesetztem Konsum), um die kognitive Funktion zu beeinflussen. Die Hypothese für Ziel 3 ist, dass polygene Angst-, Depressions- und ADHS-Werte in der Kontrollgruppe stärker mit kognitiven Ergebnissen assoziiert sind als in der abstinenten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eineiige (MZ) Zwillingspaarung, bei der beide Zwillinge zur Teilnahme bereit sind
  2. MZ-Zwillingspaare müssen in ihrer Häufigkeit des Cannabiskonsums übereinstimmen (+/- 2 Tage)
  3. Cannabiskonsum in den meisten Wochen mindestens 1x pro Woche
  4. Cannabiskonsum in den letzten 7 Tagen beim Baseline-Besuch
  5. Positive qualitative Urintoxikologie zu Studienbeginn für THC
  6. Das Hotel liegt im Bundesstaat Colorado

Ausschlusskriterien:

1) Diskrepanz bei den Zwillingspaaren aufgrund einer signifikanten, nachteiligen Erfahrung, wie z. B. einer traumatischen Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement
Contingency Management (CM) ist eine anreizbasierte Intervention, die Patienten konkrete Belohnungen als Verstärkung für positive Verhaltensweisen wie die Abstinenz vom Drogenkonsum bietet. Anreize werden mit jeder drogenfreien Urinprobe gegeben und mit jeder weiteren drogenfreien Urinprobe erhöht. Teilnehmer in der CM-Bedingung erhalten zunehmende Zahlungen für Abstinenz: 30 USD an Tag 3, 45 USD an Tag 5, 60 USD an Tag 7, 75 USD an Tag 14, 90 USD an Tag 21, 105 USD an Tag 28 und 120 USD an Tag 42. Teilnehmer an beiden Bedingungen erhalten auch eine steigende Zahlung für die Besuchsteilnahme: 10 USD an Tag 1, 15 USD an Tag 3, 20 USD an Tag 5, 25 USD an Tag 7, 30 USD an Tag 14, 35 USD an Tag 21, 45 USD an Tag 28 und 55 USD weiter Tag 42. Am Ende des Baseline-Besuchs unterzeichnen die Teilnehmer im CM-Zustand einen Verhaltensvertrag mit dem Studienpersonal, der die Erwartungen sowie den Zahlungsplan klar umreißt.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden dafür bezahlt, auf den Cannabiskonsum zu verzichten.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Teilnehmer in diesem Zustand werden überwacht und erhalten keine Entschädigung für die Cannabisabstinenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Flanker Inhibitory Control and Attention Test on NIH Toolbox: Zusammengesetztes Ergebnis aus Genauigkeit und Reaktionszeit
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Picture Sequence Memory Test auf NIH Toolbox: Kumulative Anzahl korrekter benachbarter Paare
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Listensortierender Arbeitsgedächtnistest in der NIH-Toolbox: Gesamtzahl der korrekten Elemente in allen Studien
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung des rezeptiven Wortschatzes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Bildwortschatztest in der NIH Toolbox: Computeradaptives Testen
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Änderung der Lesedekodierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Mündlicher Leseerkennungstest: Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben und Wörter
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung des unmittelbaren Gedächtnisses/verbalen Lernens
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 4
Auditiver verbaler Lerntest in der NIH-Toolbox: Gesamtzahl der erinnerten Wörter
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 4
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit für den Mustervergleich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Mustervergleich Verarbeitungsgeschwindigkeitstest: Gesamtzahl der richtigen Antworten
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit des mündlichen Symbolzifferntests
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Oral Symbol Digit Test on NIH Toolbox: Gesamtzahl der korrekt identifizierten Symbole
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung der Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Dimensionsänderungskarten-Sortiertest in der NIH-Toolbox: Zusammengesetztes Ergebnis aus Genauigkeit und richtigen Antworten
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Beck-Angst-Inventar: Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von 0-63 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Beck-Depressions-Inventar: Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von 0-63 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Änderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Erwachsenen-Selbstberichtsskala: Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von 0-72 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden die aus diesem Projekt gewonnenen Daten zur Verfügung gestellt, um eine rechtzeitige Übersetzung von Forschungsergebnissen zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit sicherzustellen. Die Ermittler glauben, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht, obwohl alle Identifikatoren vor der Freigabe zum Teilen entfernt würden. Daher werden die Ermittler die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer bestimmten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes erfordert: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabis

Klinische Studien zur Notfallmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren