Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w funkcjach poznawczych i objawach zaburzeń psychicznych podczas abstynencji od konopi indyjskich przy użyciu nowego niezgodnego podwójnego projektu

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie sprawdzi, czy 42 dni abstynencji od konopi, w porównaniu z ciągłym używaniem konopi, wiąże się z poprawą funkcji poznawczych i objawów zaburzeń psychicznych. Identyczne bliźnięta, które zgadzają się co do używania konopi indyjskich, będą eksperymentalnie manipulowane, aby były niezgodne przez 42 dni. Każdy bliźniak w parze bliźniaczej zostanie losowo przydzielony do warunku postępowania awaryjnego, protokołu opartego na zachętach w celu promowania abstynencji od konopi indyjskich lub warunku kontrolnego, bez żądanych zmian w używaniu konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie funkcji poznawczych i objawów zaburzeń psychicznych między parami bliźniaków jednojajowych (MZ), które są zgodne pod względem częstotliwości używania konopi indyjskich. Każdy bliźniak w parze bliźniaków zostanie losowo przydzielony do zarządzania sytuacjami awaryjnymi (CM), zachęt pieniężnych zapewnianych w celu wzmocnienia abstynencji od konopi indyjskich lub kontroli, bez wymaganych lub wzmacnianych zmian w używaniu konopi indyjskich. Uczestnicy w stanie CM otrzymają rosnący harmonogram płatności przy każdej wizycie, wzmacniając ciągłą abstynencję od konopi indyjskich. Wszyscy uczestnicy otrzymają podwyżki w harmonogramie płatności za udział w każdej kolejnej ocenie. Uczestnicy będą oceniani na podstawie środków poznawczych, w tym uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania, a także lęku, depresji i objawów ADHD. Dodatkowo na każdej wizycie uczestnicy wypełnią jakościowy i ilościowy test na obecność narkotyków. Jakościowy test na obecność narkotyków zostanie wykorzystany do ustalenia, czy od ostatniej wizyty doszło do nowego użycia konopi indyjskich, oraz do ustalenia, czy uczestnik otrzyma zapłatę za abstynencję. Badacze wykorzystają również wcześniej zebrany genotyp dla każdego uczestnika.

Pierwszym celem tego badania jest scharakteryzowanie odzyskiwania funkcji poznawczych we wszystkich potencjalnych domenach poznawczych, przy użyciu eksperymentalnej manipulacji w celu uzyskania niezgodności między bliźniakami MZ w zakresie używania konopi indyjskich. Hipoteza dla pierwszego celu jest taka, że ​​grupa abstynentów będzie miała większą poprawę pamięci i szybkości przetwarzania w porównaniu z grupą kontrolną. Jednak nie będzie żadnych różnic między grupą abstynentów a grupą kontrolną pod względem uwagi, języka i wydajności funkcji wykonawczych. Drugim celem proponowanego projektu jest scharakteryzowanie objawów zaburzeń psychicznych poprzez porównanie zmian objawów zaburzeń psychicznych u bliźniaka powstrzymującego się od konopi indyjskich z ich bliźniakiem stosującym konopie indyjskie w ciągu 42 dni. Grupa abstynentów potwierdzi więcej objawów psychiatrycznych w okresie odstawienia (do 14 dni), ale potwierdzi mniej objawów psychiatrycznych w dniu 28 i 42 w porównaniu z grupą kontrolną. Trzecim celem (eksploracyjnym) proponowanego projektu jest zbadanie, w jaki sposób genetyczne ryzyko zaburzeń psychicznych oddziałuje ze środowiskiem (tj. Hipoteza dla celu 3 jest taka, że ​​wyniki poligeniczne lęku, depresji i ADHD będą silniej związane z wynikami poznawczymi w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą abstynencką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jessica M Ross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Para bliźniąt monozygotycznych (MZ), w której oboje bliźniacy są chętni
  2. Para bliźniaków MZ musi być zgodna pod względem częstotliwości używania konopi indyjskich (+/- 2 dni)
  3. Konopie indyjskie używają co najmniej 1x w tygodniu przez większość tygodni
  4. Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 7 dni podczas wizyty wyjściowej
  5. Pozytywna jakościowa toksykologia moczu na linii podstawowej dla THC
  6. Znajduje się w stanie Kolorado

Kryteria wyłączenia:

1) Niezgodność między parami bliźniaków na temat znaczącego, niekorzystnego doświadczenia, takiego jak urazowe uszkodzenie mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) to interwencja oparta na zachętach, zapewniająca pacjentom namacalne nagrody jako wzmocnienie pozytywnych zachowań, takich jak abstynencja od używania narkotyków. Zachęty są dostarczane z każdą próbką moczu niezawierającą narkotyków i są zwiększane z każdą kolejną próbką moczu niezawierającą narkotyków. Uczestnicy w stanie CM będą otrzymywać coraz większe płatności za abstynencję: 30 USD w dniu 3, 45 USD w dniu 5, 60 USD w dniu 7, 75 USD w dniu 14, 90 USD w dniu 21, 105 USD w dniu 28 i 120 USD w dniu 42. Uczestnicy w obu warunkach otrzymują również rosnącą opłatę za uczestnictwo w wizycie: 10 USD w dniu 1, 15 USD w dniu 3, 20 USD w dniu 5, 25 USD w dniu 7, 30 USD w dniu 14, 35 USD w dniu 21, 45 USD w dniu 28 i 55 USD w dniu dzień 42. Pod koniec wizyty początkowej uczestnicy w stanie CM podpiszą kontrakt behawioralny z personelem badawczym, który jasno określa oczekiwania, a także harmonogram płatności.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za powstrzymanie się od używania konopi indyjskich.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy w tym stanie będą monitorowani i nie otrzymają żadnej rekompensaty za abstynencję od konopi indyjskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Kontrola hamowania flankera i test uwagi w zestawie narzędzi NIH: Złożony wynik dokładności i czasu reakcji
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test pamięci sekwencji obrazów w zestawie narzędzi NIH: Skumulowana liczba prawidłowych sąsiednich par
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test pamięci roboczej sortowania list w zestawie narzędzi NIH: Łączna liczba elementów poprawnych we wszystkich próbach
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana słownictwa receptywnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test słownictwa obrazkowego w zestawie narzędzi NIH: Komputerowe testy adaptacyjne
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana w dekodowaniu odczytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test rozpoznawania czytania ustnego: Liczba liter i słów przeczytanych poprawnie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana w pamięci bezpośredniej/uczeniu się werbalnym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 4
Auditory Verbal Learning Test na NIH Toolbox: Całkowita liczba zapamiętanych słów
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4
Zmiana szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test szybkości przetwarzania porównania wzorców: Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana szybkości przetwarzania testu cyfr symbolu ustnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test cyfr symboli ustnych na zestawie narzędzi NIH: Całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych symboli
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana uwagi i funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Test sortowania kart zmiany wymiarów w zestawie narzędzi NIH: Złożony wynik dokładności i poprawnych odpowiedzi
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Inwentarz Lęku Becka: Całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Inwentarz depresji Becka: całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Zmiana objawów zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Skala samoopisu osoby dorosłej: całkowity wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, dane uzyskane w ramach tego projektu zostaną udostępnione, aby zapewnić terminowe tłumaczenie wyników badań w celu poprawy zdrowia ludzkiego. Śledczy uważają, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach, mimo że wszystkie identyfikatory zostałyby usunięte przed zwolnieniem do udostępniania. W związku z tym badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie określonej umowy o udostępnianiu danych, która wymaga: (1) zobowiązania do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj