Cambios en la cognición y los síntomas de trastornos psiquiátricos durante la abstinencia de cannabis utilizando un nuevo diseño de gemelos discordantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorio para comparar la cognición y los síntomas de trastornos psiquiátricos entre pares de gemelos monocigóticos (MZ), que son concordantes en la frecuencia de consumo de cannabis. Cada gemelo, dentro del par de gemelos, se asignará aleatoriamente a la gestión de contingencias (CM), se proporcionarán incentivos monetarios para reforzar la abstinencia del cannabis, o al control, sin necesidad de cambios en el consumo de cannabis o reforzado. Los participantes en la condición de CM recibirán un programa de pagos cada vez mayor en cada visita, lo que reforzará la abstinencia continua de cannabis. Todos los participantes recibirán incrementos en el calendario de pagos por asistencia a cada evaluación posterior. Los participantes serán evaluados en medidas de cognición que incluyen atención, memoria y velocidad de procesamiento, así como síntomas de ansiedad, depresión y TDAH. Además, en cada visita los participantes realizarán un test de drogas cualitativo y cuantitativo. La prueba cualitativa de drogas se utilizará para determinar si ha ocurrido un nuevo consumo de cannabis desde la última visita y determinará si el participante recibe pago por la abstinencia. Los investigadores también utilizarán el genotipo recolectado previamente para cada participante.
El primer objetivo de este estudio es caracterizar la recuperación cognitiva, en todos los dominios cognitivos potenciales, utilizando una manipulación experimental para lograr la discordancia entre los gemelos MZ en el consumo de cannabis. La hipótesis para el primer objetivo es que el grupo abstinente tendrá mayores mejoras en la memoria y la velocidad de procesamiento en comparación con los controles. Sin embargo, no habrá diferencias de grupo entre el grupo de abstinencia y el grupo de control en el desempeño de la atención, el lenguaje y la función ejecutiva. El segundo objetivo del proyecto propuesto es caracterizar los síntomas del trastorno psiquiátrico comparando los cambios en los síntomas del trastorno psiquiátrico entre el gemelo que se abstiene de cannabis con su co-gemelo que consume cannabis a lo largo de 42 días. El grupo de abstinencia presentará más síntomas psiquiátricos durante el período de retiro (hasta 14 días), pero presentará menos síntomas psiquiátricos en los días 28 y 42 en comparación con el grupo de control. El tercer objetivo (exploratorio) del proyecto propuesto es examinar cómo el riesgo genético de los trastornos psiquiátricos interactúa con el entorno (es decir, la abstinencia del cannabis frente al uso continuado) para influir en el funcionamiento cognitivo. La hipótesis para el objetivo 3 es que las puntuaciones poligénicas de ansiedad, depresión y TDAH estarán más fuertemente asociadas con los resultados cognitivos en el grupo de control en comparación con el grupo abstinente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Jessica M Ross
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja de gemelos monocigóticos (MZ), en la que ambos gemelos están dispuestos a participar
- La pareja de gemelos MZ debe ser concordante en su frecuencia de consumo de cannabis (+/- 2 días)
- Consumo de cannabis al menos 1 vez por semana la mayoría de las semanas
- Consumo de cannabis en los últimos 7 días en la visita inicial
- Toxicología urinaria cualitativa positiva al inicio del estudio para THC
- Ubicado dentro del estado de Colorado
Criterio de exclusión:
1) Discordancia en los pares de gemelos en una experiencia adversa significativa, como una lesión cerebral traumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de la contingencia
El manejo de contingencias (CM) es una intervención basada en incentivos que brinda a los pacientes recompensas tangibles como refuerzo para comportamientos positivos como la abstinencia del consumo de drogas.
Los incentivos se proporcionan con cada muestra de orina libre de drogas y aumentan con cada muestra de orina libre de drogas subsiguiente.
Los participantes en la condición CM recibirán pagos crecientes por abstinencia: $30 el día 3, $45 el día 5, $60 el día 7, $75 el día 14, $90 el día 21, $105 el día 28 y $120 el día 42.
Los participantes en ambas condiciones también reciben un pago creciente por la asistencia a la visita: $10 el día 1, $15 el día 3, $20 el día 5, $25 el día 7, $30 el día 14, $35 el día 21, $45 el día 28 y $55 el dia 42
Al final de la visita inicial, los participantes en la condición de CM firmarán un contrato de comportamiento con el personal del estudio que describe claramente las expectativas y el cronograma de pago.
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A los participantes se les pagará por abstenerse de consumir cannabis.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes en esta condición serán monitoreados y no recibirán ninguna compensación por la abstinencia de cannabis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la atención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de atención y control inhibitorio Flanker en NIH Toolbox: puntaje compuesto de precisión y tiempo de reacción
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la memoria episódica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de memoria de secuencia de imágenes en NIH Toolbox: número acumulativo de pares adyacentes correctos
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas en NIH Toolbox: total de elementos correctos en todos los ensayos
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en el vocabulario receptivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de vocabulario con imágenes en NIH Toolbox: prueba adaptativa por computadora
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la decodificación de la lectura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de reconocimiento de lectura oral: número de letras y palabras leídas correctamente
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la memoria inmediata/aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 4
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo en NIH Toolbox: número total de palabras recordadas
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Cambio desde el inicio hasta el día 4
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Cambio en la velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones: número total de respuestas correctas
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la velocidad de procesamiento de la prueba de dígitos de símbolos orales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de dígitos de símbolos orales en NIH Toolbox: número total de símbolos identificados correctamente
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en la atención y la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional en NIH Toolbox: puntaje compuesto de precisión y respuestas correctas
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Inventario de Ansiedad de Beck: Puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Inventario de depresión de Beck: puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Cambio en los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Escala de autoinforme de adultos: puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
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Cambio desde el inicio hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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