- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05160688
Ændringer i kognition og psykiatriske lidelsessymptomer under cannabisafholdenhed ved hjælp af et nyt disharmonisk tvillingdesign
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne kognition og psykiatriske lidelsessymptomer mellem monozygotiske (MZ) tvillingepar, som er konkordante med hensyn til hyppigheden af cannabisbrug. Hver tvilling inden for tvillingeparret vil blive tilfældigt tildelt enten beredskabsstyring (CM), monetære incitamenter for at forstærke cannabisafholdenhed eller kontrol, ingen ændringer i cannabisbrug påkrævet eller forstærket. Deltagere i CM-tilstanden vil modtage en stigende betalingsplan ved hvert besøg, hvilket forstærker fortsat cannabis-abstinens. Alle deltagere vil modtage stigninger i betalingsplanen for deltagelse i hver efterfølgende vurdering. Deltagerne vil blive vurderet på mål for kognition, herunder opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed samt angst, depression og ADHD-symptomer. Derudover vil deltagerne ved hvert besøg gennemføre en kvalitativ og kvantitativ lægemiddeltest. Den kvalitative stoftest vil blive brugt til at afgøre, om der er sket nyt hashbrug siden sidste besøg, og vil afgøre, om deltageren modtager betaling for afholdenhed. Efterforskerne vil også bruge tidligere indsamlet genotype for hver deltager.
Det første mål med denne undersøgelse er at karakterisere kognitiv bedring på tværs af alle potentielle kognitive domæner ved hjælp af en eksperimentel manipulation for at opnå uoverensstemmelse mellem MZ-tvillinger om cannabisbrug. Hypotesen for det første mål er, at den abstinente gruppe vil have større forbedringer i hukommelse og behandlingshastighed sammenlignet med kontroller. Der vil dog ikke være gruppeforskelle mellem den abstinente gruppe og kontrolgruppen med hensyn til opmærksomhed, sprog og udøvende funktion. Det andet mål med det foreslåede projekt er at karakterisere symptomer på psykiatriske lidelser ved at sammenligne symptomer på psykiatriske lidelser blandt de cannabis-afholdende tvillinger med deres cannabis, der bruger co-tvillinger over 42 dage. Den abstinente gruppe vil godkende flere psykiatriske symptomer i løbet af tilbageholdelsesperioden (op til 14 dage), men vil godkende færre psykiatriske symptomer på dag 28 og 42 sammenlignet med kontrolgruppen. Det tredje formål (udforskende) med det foreslåede projekt er at undersøge, hvordan genetisk risiko for psykiatriske lidelser interagerer med miljøet (dvs. cannabisabstinens kontra fortsat brug) for at påvirke kognitiv funktion. Hypotesen for mål 3 er, at angst, depression og ADHD polygene score vil være stærkere forbundet med kognitive resultater i kontrolgruppen sammenlignet med den abstinente gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Jessica M Ross
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Monozygotisk (MZ) tvillingepar, hvor begge tvillinger er villige til at deltage
- MZ tvillingepar skal være i overensstemmelse med deres hyppighed af cannabisbrug (+/- 2 dage)
- Brug af cannabis mindst 1x om ugen i de fleste uger
- Cannabisbrug inden for de seneste 7 dage ved baseline-besøget
- Positiv kvalitativ urintoksikologi ved baseline for THC
- Beliggende i staten Colorado
Ekskluderingskriterier:
1) Uoverensstemmelse i tvillingeparrene på en betydelig, ugunstig oplevelse, såsom traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Contingency Management (CM) er en incitamentsbaseret intervention, der giver patienterne håndgribelige belønninger som forstærkning for positiv adfærd som afholdenhed fra stofbrug.
Incitamenter leveres med hver urinprøve, der er medicinfri, og øges med hver efterfølgende medicinfri urinprøve.
Deltagere i CM-tilstanden vil modtage stigende betalinger for afholdenhed: $30 på dag 3, $45 på dag 5, $60 på dag 7, $75 på dag 14, $90 på dag 21, $105 på dag 28 og $120 på dag 42.
Deltagere i begge betingelser modtager også stigende betaling for besøgsdeltagelse: $10 på dag 1, $15 på dag 3, $20 på dag 5, $25 på dag 7, $30 på dag 14, $35 på dag 21, $45 på dag 28 og $55 på dag 42.
Ved afslutningen af baseline-besøget vil deltagere i CM-tilstanden underskrive en adfærdskontrakt med undersøgelsespersonalet, der klart skitserer forventninger samt betalingsplanen.
|
Deltagerne vil blive betalt for at afholde sig fra cannabisbrug.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere i denne tilstand vil blive overvåget og vil ikke modtage nogen kompensation for cannabisabstinenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opmærksomhedsydelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest på NIH Toolbox: Sammensat score for nøjagtighed og reaktionstid
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Billedsekvenshukommelsestest på NIH Toolbox: Kumulativt antal korrekte tilstødende par
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Liste Sortering af arbejdshukommelsestest på NIH Toolbox: Samlet antal elementer er korrekte på tværs af alle forsøg
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i receptivt ordforråd
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Billedordforrådstest på NIH Toolbox: Computer adaptiv test
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i læseafkodning
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Mundtlig læsegenkendelsestest: Antal bogstaver og ord læst korrekt
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i umiddelbar hukommelse/verbal indlæring
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 4
|
Auditiv verbal læringstest på NIH Toolbox: Samlet antal tilbagekaldte ord
|
Skift fra baseline til dag 4
|
|
Ændring i mønstersammenligningsbehandlingshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Mønstersammenligningsbehandlingshastighedstest: Samlet antal korrekte svar
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i mundtlig symbolciffertestbehandlingshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Oral Symbol Digit Test på NIH Toolbox: Samlet antal korrekt identificerede symboler
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i opmærksomhed og udøvende funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Dimensional Change Card Sort Test på NIH Toolbox: Sammensat score for nøjagtighed og korrekte svar
|
Skift fra baseline til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Beck Anxiety Inventory: Samlet score.
Scorer spænder fra 0-63 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Beck Depression Inventory: Samlet score.
Scorer spænder fra 0-63 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Skift fra baseline til dag 42
|
|
Ændring i symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
|
Selvrapporteringsskala for voksne: Samlet score.
Scorer spænder fra 0-72 og højere score indikerer et højere niveau af symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.
|
Skift fra baseline til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .