Změny v kognitivních a psychických poruchách symptomů během abstinence z konopí pomocí nového nesouhlasného designu dvojčat
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání symptomů kognitivních a psychiatrických poruch mezi monozygotními (MZ) páry dvojčat, která jsou ve shodě s frekvencí užívání konopí. Každé dvojče v rámci dvojice dvojčat bude náhodně přiděleno buď k řízení mimořádných událostí (CM), peněžním pobídkám poskytovaným k posílení abstinence konopí nebo kontrole, žádné změny v užívání konopí nejsou vyžadovány ani posíleny. Účastníci ve stavu CM obdrží při každé návštěvě zvyšující se plán plateb, což posiluje pokračující abstinenci konopí. Všichni účastníci obdrží navýšení splátkového kalendáře za účast na každém dalším hodnocení. Účastníci budou hodnoceni z hlediska kognitivních funkcí včetně pozornosti, paměti a rychlosti zpracování, stejně jako úzkosti, deprese a symptomů ADHD. Kromě toho účastníci při každé návštěvě vyplní kvalitativní a kvantitativní test na drogy. Kvalitativní drogový test se použije ke zjištění, zda od poslední návštěvy došlo k novému užití konopí, a určí, zda účastník obdrží platbu za abstinenci. Vyšetřovatelé také použijí dříve shromážděný genotyp pro každého účastníka.
Prvním cílem této studie je charakterizovat kognitivní zotavení ve všech potenciálních kognitivních doménách pomocí experimentální manipulace k dosažení neshody mezi dvojčaty MZ v užívání konopí. Hypotéza pro první cíl je, že abstinující skupina bude mít větší zlepšení v paměti a rychlosti zpracování ve srovnání s kontrolami. Mezi skupinou abstinentů a kontrolní skupinou však nebudou existovat žádné skupinové rozdíly, pokud jde o pozornost, jazyk a výkon exekutivních funkcí. Druhým cílem navrhovaného projektu je charakterizovat symptomy psychiatrické poruchy porovnáním změn symptomů psychiatrické poruchy mezi dvojčetem abstinujícím konopí a jejich konopím užívajícím co-twin během 42 dnů. Skupina abstinentů bude podporovat více psychiatrických symptomů během období vysazení (až 14 dnů), ale bude podporovat méně psychiatrických symptomů v den 28 a 42 ve srovnání s kontrolní skupinou. Třetím cílem (průzkumným) navrhovaného projektu je prozkoumat, jak genetické riziko pro psychiatrické poruchy interaguje s prostředím (tj. abstinence konopí versus pokračující užívání) za účelem ovlivnění kognitivních funkcí. Hypotézou pro cíl 3 je, že polygenní skóre úzkosti, deprese a ADHD bude silněji spojeno s kognitivními výsledky v kontrolní skupině ve srovnání se skupinou abstinentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Jessica M Ross
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monozygotický (MZ) pár dvojčat, na kterém jsou obě dvojčata ochotna se podílet
- Dvojčata MZ musí být ve shodě ve frekvenci užívání konopí (+/- 2 dny)
- Užívejte konopí alespoň 1x týdně po většinu týdnů
- Užívání konopí za posledních 7 dní při základní návštěvě
- Pozitivní kvalitativní toxikologie moči na začátku pro THC
- Nachází se ve státě Colorado
Kritéria vyloučení:
1) Nesoulad v párech dvojčat při významném nepříznivém zážitku, jako je traumatické poranění mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohotovostní řízení
Contingency management (CM) je intervence založená na pobídkách, která pacientům poskytuje hmatatelné odměny jako posílení pozitivního chování, jako je abstinence od užívání drog.
Pobídky jsou poskytovány s každým vzorkem moči, který neobsahuje drogy, a jsou navyšovány s každým dalším vzorkem moči bez drog.
Účastníci s podmínkou CM budou dostávat zvyšující se platby za abstinenci: 30 USD v den 3, 45 USD v den 5, 60 USD v den 7, 75 USD v den 14, 90 USD v den 21, 105 USD v den 28 a 120 USD v den 42.
Účastníci obou podmínek také obdrží zvyšující se platbu za návštěvnost: 10 USD v den 1, 15 USD v den 3, 20 USD v den 5, 25 USD v den 7, 30 USD v den 14, 35 USD v den 21, 45 USD v den 28 a 55 USD v den den 42.
Na konci základní návštěvy podepíší účastníci stavu CM se studijním personálem smlouvu o chování, která jasně nastiňuje očekávání a také splátkový kalendář.
|
Účastníci budou placeni za to, aby se zdrželi užívání konopí.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci tohoto stavu budou sledováni a za abstinenci konopí nedostanou žádnou náhradu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu pozornosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Flanker Inhibitor Control and Attention Test na NIH Toolbox: Složené skóre přesnosti a reakční doby
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna epizodické paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Test paměti sekvence obrázků na NIH Toolbox: Kumulativní počet správných sousedních párů
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Test pracovní paměti pro třídění seznamu na NIH Toolbox: Celkový počet položek správný ve všech testech
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna receptivní slovní zásoby
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Picture Vocabulary Test on NIH Toolbox: Počítačové adaptivní testování
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna v dekódování čtení
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Test rozpoznávání ústního čtení: Počet správně přečtených písmen a slov
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna okamžité paměti/verbálního učení
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 4
|
Test sluchového verbálního učení na NIH Toolbox: Celkový počet vybavených slov
|
Změna ze základního stavu na den 4
|
|
Změna rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů: Celkový počet správných odpovědí
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna rychlosti zpracování ústního testu číslice symbolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Oral Symbol Digit Test na NIH Toolbox: Celkový počet správně identifikovaných symbolů
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna pozornosti a výkonné funkce
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Test řazení karet změn rozměrů na NIH Toolbox: Složené skóre přesnosti a správných odpovědí
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Beck Anxiety Inventory: Celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Beck Depression Inventory: Celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
|
Změna příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
|
Škála sebehodnocení dospělých: Celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity.
|
Změna ze základního stavu na den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .