Muutokset kognitio- ja psykiatristen häiriöiden oireissa kannabiksen pidättymisen aikana käyttämällä uutta ristiriitaista kaksoismallia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertaillaan kognitio- ja psykiatristen häiriöiden oireita monotsygoottisten (MZ) kaksoisparien välillä, jotka vastaavat kannabiksen käytön tiheyttä. Jokainen kaksoisparin sisällä oleva kaksosryhmä määrätään satunnaisesti joko varautumishallintaan (CM), rahallisiin kannustimiin, joilla vahvistetaan kannabiksen raittiutta, tai valvontaan, kannabiksen käyttöä ei vaadita tai vahvisteta. Osallistujat, joilla on CM-sairaus, saavat kasvavan maksuaikataulun jokaisella vierailulla, mikä vahvistaa jatkuvaa kannabiksen pidättymistä. Kaikki osallistujat saavat lisäykset maksuaikatauluun osallistumisesta jokaiseen myöhempään arviointiin. Osallistujia arvioidaan kognition mittareilla, mukaan lukien huomio, muisti ja käsittelynopeus sekä ahdistuneisuus, masennus ja ADHD-oireet. Lisäksi jokaisella käynnillä osallistujat suorittavat kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen huumetestin. Kvalitatiivisen huumetestin avulla selvitetään, onko kannabiksen käyttöä esiintynyt viimeisen käynnin jälkeen, ja selvitetään, saako osallistuja maksun pidättymisestä. Tutkijat käyttävät myös kullekin osallistujalle aiemmin kerättyä genotyyppiä.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on karakterisoida kognitiivista toipumista kaikilla mahdollisilla kognitiivisilla aloilla käyttämällä kokeellista manipulaatiota, jotta saataisiin aikaan ero MZ-kaksosten välillä kannabiksen käytössä. Ensimmäisen tavoitteen hypoteesi on, että pidättäytyvän ryhmän muisti ja prosessointinopeus paranevat kontrolleihin verrattuna. Kuitenkaan pidättäytyneiden ryhmän ja kontrolliryhmän välillä ei tule olemaan ryhmäeroja huomion, kielen ja toimeenpanotoiminnan suorituskyvyn suhteen. Ehdotetun projektin toisena tavoitteena on karakterisoida psykiatristen häiriöiden oireita vertaamalla psykiatristen häiriöiden oireiden muutoksia kannabista pidättäytyneiden kaksosten ja kannabista käyttävien kaksosten välillä 42 päivän ajalta. Abstinenttiryhmä hyväksyy enemmän psykiatrisia oireita vieroitusjakson aikana (jopa 14 päivää), mutta hyväksyy vähemmän psykiatrisia oireita päivinä 28 ja 42 verrattuna kontrolliryhmään. Ehdotetun hankkeen kolmas tavoite (kartoitus) on tutkia, kuinka psykiatristen häiriöiden geneettinen riski vaikuttaa ympäristöön (eli kannabiksen raittius verrattuna jatkuvaan käyttöön) vaikuttaakseen kognitiiviseen toimintaan. Tavoitteen 3 hypoteesi on, että ahdistuneisuus, masennus ja ADHD:n polygeeniset pisteet liittyvät vahvemmin kognitiivisiin tuloksiin kontrolliryhmässä kuin pidättyvässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Jessica M Ross
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monotsygoottinen (MZ) kaksospari, johon molemmat kaksoset ovat valmiita osallistumaan
- MZ-kaksoisparin on oltava sama kuin kannabiksen käyttötiheys (+/- 2 päivää)
- Käytä kannabista vähintään kerran viikossa useimpina viikkoina
- Kannabiksen käyttö viimeisen 7 päivän aikana lähtötilanteessa
- Positiivinen kvalitatiivinen virtsan toksikologia lähtötilanteessa THC:lle
- Sijaitsee Coloradon osavaltiossa
Poissulkemiskriteerit:
1) Kaksoisparien epäsuhta merkittävän, haitallisen kokemuksen, kuten traumaattisen aivovaurion, johdosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varatoimien hallinta
Varautumishallinta (CM) on kannustimiin perustuva interventio, joka tarjoaa potilaille konkreettisia palkintoja, jotka vahvistavat positiivista käyttäytymistä, kuten huumeiden käytöstä pidättäytymistä.
Kannustimia tarjotaan jokaiselle lääkkeettömälle virtsanäytteelle, ja niitä lisätään jokaisen seuraavan lääkkeettömän virtsanäytteen yhteydessä.
CM-kunnon osallistujat saavat kasvavia maksuja pidättymisestä: $30 päivänä 3, $45 päivänä 5, $60 päivänä 7, $75 päivänä 14, $90 päivänä 21, $105 päivänä "28" ja $120 päivänä 42.
Molemmissa ehdoissa osallistujat saavat myös kasvavan osallistumismaksun: $10 päivänä 1, $15 päivänä 3, $20 päivänä 5, $25 päivänä 7, $30 päivänä "14", $35 päivänä 21, $45 päivänä 28 ja $55 päivänä. päivä 42.
Peruskäynnin päätteeksi CM-tilassa osallistujat allekirjoittavat tutkimushenkilöstön kanssa käyttäytymissopimuksen, jossa esitetään selkeästi odotukset ja maksuaikataulu.
|
Osallistujille maksetaan kannabiksen käytön pidättäytymisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tämän tilan osallistujia tarkkaillaan, eivätkä he saa korvausta kannabiksen raittiudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huomion suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Flankerin estokontrolli- ja huomiotesti NIH Toolboxissa: tarkkuuden ja reaktioajan yhdistelmäpisteet
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos jaksomuistissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Kuvasekvenssimuistitesti NIH Toolboxissa: Oikeiden vierekkäisten parien kumulatiivinen määrä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Listan lajittelun työmuistitesti NIH Toolboxissa: Kohteiden kokonaismäärä oikein kaikissa kokeissa
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos vastaanottavassa sanastossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Picture Vocabulary Test on NIH Toolbox: Tietokoneen mukautuva testaus
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos lukemisen dekoodauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Suullinen lukemisen tunnistustesti: oikein luettujen kirjainten ja sanojen määrä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos välittömässä muistissa/verbaalisessa oppimisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 4
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti NIH Toolboxissa: Muistettujen sanojen kokonaismäärä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 4
|
|
Muutos kuviovertailun käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Kuviovertailun käsittelyn nopeustesti: Oikeiden vastausten kokonaismäärä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos suullisen symbolin numerotestin käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Suullinen symbolinumerotesti NIH Toolboxissa: oikein tunnistettujen symbolien kokonaismäärä
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Dimensional Change Card Lajittelutesti NIH Toolboxissa: Tarkkuuden ja oikeiden vastausten yhdistelmäpisteet
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Beck Anxiety Inventory: Kokonaispisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Beck Depression Inventory: Kokonaispisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
|
Muutos tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Aikuisten itseraportointiasteikko: Kokonaispisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .