Cambiamenti nei sintomi dei disturbi cognitivi e psichiatrici durante l'astinenza da cannabis utilizzando un nuovo design gemellare discordante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato per confrontare i sintomi del disturbo cognitivo e psichiatrico tra coppie di gemelli monozigoti (MZ), che sono concordanti sulla frequenza del consumo di cannabis. Ogni gemello, all'interno della coppia gemellare, verrà assegnato in modo casuale alla gestione delle contingenze (CM), agli incentivi monetari forniti per rafforzare l'astinenza dalla cannabis o al controllo, nessun cambiamento nel consumo di cannabis richiesto o rafforzato. I partecipanti alla condizione CM riceveranno un programma crescente di pagamenti ad ogni visita rafforzando l'astinenza continua dalla cannabis. Tutti i partecipanti riceveranno aumenti del piano di pagamento per la frequenza di ogni valutazione successiva. I partecipanti saranno valutati su misure di cognizione tra cui attenzione, memoria e velocità di elaborazione, nonché sintomi di ansia, depressione e ADHD. Inoltre, ad ogni visita i partecipanti completeranno un test antidroga qualitativo e quantitativo. Il test antidroga qualitativo verrà utilizzato per determinare se si è verificato un nuovo consumo di cannabis dall'ultima visita e determinerà se il partecipante riceve il pagamento per l'astinenza. Gli investigatori utilizzeranno anche il genotipo precedentemente raccolto per ciascun partecipante.
Il primo obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare il recupero cognitivo, attraverso tutti i potenziali domini cognitivi, utilizzando una manipolazione sperimentale per raggiungere la discordanza tra i gemelli MZ sull'uso di cannabis. L'ipotesi per il primo obiettivo è che il gruppo astinente avrà maggiori miglioramenti nella memoria e nella velocità di elaborazione rispetto ai controlli. Tuttavia, non ci saranno differenze di gruppo tra il gruppo astinente e il gruppo di controllo sull'attenzione, sul linguaggio e sulle prestazioni delle funzioni esecutive. Il secondo obiettivo del progetto proposto è quello di caratterizzare i sintomi del disturbo psichiatrico confrontando i cambiamenti dei sintomi del disturbo psichiatrico tra il gemello che si astiene dalla cannabis e il loro co-gemello che usa la cannabis in 42 giorni. Il gruppo di astinenti avallerà più sintomi psichiatrici durante il periodo di sospensione (fino a 14 giorni) ma avallerà meno sintomi psichiatrici al giorno 28 e 42 rispetto al gruppo di controllo. Il terzo obiettivo (esplorativo) del progetto proposto è esaminare come il rischio genetico per i disturbi psichiatrici interagisce con l'ambiente (ad esempio, l'astinenza da cannabis rispetto all'uso continuato) per influenzare il funzionamento cognitivo. L'ipotesi per l'obiettivo 3 è che i punteggi poligenici di ansia, depressione e ADHD saranno più fortemente associati agli esiti cognitivi nel gruppo di controllo rispetto al gruppo astinente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Jessica M Ross
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia di gemelli monozigoti (MZ), in cui entrambi i gemelli sono disposti a partecipare
- La coppia gemella MZ deve essere concorde nella frequenza del consumo di cannabis (+/- 2 giorni)
- La cannabis consuma almeno 1 volta a settimana nella maggior parte delle settimane
- Consumo di cannabis negli ultimi 7 giorni alla visita di riferimento
- Tossicologia urinaria qualitativa positiva al basale per THC
- Situato nello stato del Colorado
Criteri di esclusione:
1) Discordanza nelle coppie gemelle su un'esperienza significativa e avversa, come una lesione cerebrale traumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione della contingenza
La gestione delle emergenze (CM) è un intervento basato su incentivi che fornisce ai pazienti ricompense tangibili come rinforzo per comportamenti positivi come l'astinenza dall'uso di droghe.
Gli incentivi vengono forniti con ogni campione di urina privo di droga e vengono aumentati con ogni successivo campione di urina privo di droga.
I partecipanti alla condizione CM riceveranno pagamenti crescenti per l'astinenza: $ 30 il giorno 3, $ 45 il giorno 5, $ 60 il giorno 7, $ 75 il giorno 14, $ 90 il giorno 21, $ 105 il giorno 28 e $ 120 il giorno 42.
I partecipanti in entrambe le condizioni ricevono anche un pagamento crescente per la partecipazione alla visita: $ 10 il giorno 1, $ 15 il giorno 3, $ 20 il giorno 5, $ 25 il giorno 7, $ 30 il giorno 14, $ 35 il giorno 21, $ 45 il giorno 28 e $ 55 il giorno 42.
Al termine della visita di base, i partecipanti alla condizione CM firmeranno un contratto comportamentale con il personale dello studio che delinei chiaramente le aspettative e il programma di pagamento.
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I partecipanti saranno pagati per astenersi dal consumo di cannabis.
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti in questa condizione saranno monitorati e non riceveranno alcun compenso per l'astinenza dalla cannabis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione delle prestazioni di attenzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Flanker Inhibitory Control and Attention Test su NIH Toolbox: Punteggio composito di accuratezza e tempo di reazione
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Modifica dal basale al giorno 42
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Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Picture Sequence Memory Test su NIH Toolbox: numero cumulativo di coppie adiacenti corrette
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Modifica dal basale al giorno 42
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Test di ordinamento dell'elenco della memoria di lavoro su NIH Toolbox: elementi totali corretti in tutte le prove
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Modifica dal basale al giorno 42
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Modifica del vocabolario ricettivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Picture Vocabulary Test su NIH Toolbox: test adattivi al computer
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Modifica dal basale al giorno 42
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Cambiamento nella lettura della decodifica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Test di riconoscimento della lettura orale: numero di lettere e parole lette correttamente
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Modifica dal basale al giorno 42
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Cambiamento nella memoria immediata/apprendimento verbale
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 4
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Test di apprendimento verbale uditivo su NIH Toolbox: numero totale di parole richiamate
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Passare dal basale al giorno 4
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Modifica della velocità di elaborazione del confronto dei motivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Pattern Comparison Processing Speed Test: numero totale di risposte corrette
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Modifica dal basale al giorno 42
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Modifica della velocità di elaborazione del test delle cifre del simbolo orale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Test orale delle cifre dei simboli su NIH Toolbox: numero totale di simboli identificati correttamente
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Modifica dal basale al giorno 42
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Alterazione dell'attenzione e della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale su NIH Toolbox: punteggio composito di accuratezza e risposte corrette
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Modifica dal basale al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Beck Anxiety Inventory: Punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 63 e i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Modifica dal basale al giorno 42
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Beck Depression Inventory: Punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 63 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
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Modifica dal basale al giorno 42
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Modifica dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 42
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Scala di autovalutazione per adulti: punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 72 e i punteggi più alti indicano un livello maggiore di sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
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Modifica dal basale al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Megan Ross, Ph.D., University of Colorado, Denver
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4899
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