MRI に基づく HNC における個別の反応適応型放射線量処方 (MRL-02)
2022年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
MRI に基づく HNC での個別応答適応型放射線量処方 - HNC でのリアルタイム ADC ガイド応答適応型ブースト - 「個別の MR ベースの線量制御ベイ コプフ ハルス トゥモレン - ADC ベースのアダプティブ ブースト」
この第 1 相用量決定研究では、HNC における MR 誘導による個別反応適応型用量処方を試験する後続の第 2 相試験の最大許容用量を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非ランダム化介入用量設定第 I 相試験では、局所進行性頭頸部扁平上皮癌 (UICC ステージ III/IVB) の患者における用量制限毒性に関する最大許容追加ブースト用量を評価します。一次放射線化学療法。
この試験の主な目的は、適応型 SBRT ブースト領域を使用して、ADC ベースのサブボリューム内の最大許容線量を定義することです。
ADC-高リスク量への用量漸増SBRTブーストは週に1回実施され、実施直前に実行される実際のイメージング（リアルタイム適応型）に従って定義されます。つまり、週ごとに異なる場合があり、また異なる可能性もあります。治療の過程を通じて減少する可能性があります（反応適応型）。
ブーストするのに十分な大きさ（<5ml）の高リスクサブボリュームが完全に消失した場合、それ以上の ADC ブーストは行わず、フロアブースト用量のみが投与されます。
ADC 高リスク量ブーストの線量漸増は、古典的な 3+3 線量設定設計で、放射線量レベルごとに 3 人の患者が存在する、5x5 Gy、5x5.5 Gy、5x6 Gy、5x6.5 Gy の 4 つの線量レベルで段階的に行われます。登録されています。
主要エンドポイントは、用量制限毒性、放射線療法介入に関連する急性および後期の非血液学的グレード4または5、グレード3以上のCTC v.5である。
放射線治療後3ヶ月の口腔粘膜炎。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Böke, MD
- 電話番号：82165 49 (0) 7071 29
- メール：ro-info@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Zips, MD, Prof.
- 電話番号：82165 49 (0) 7071 29
- メール：ro-info@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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BW
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Tübingen、BW、ドイツ、72076
- 募集
- UKT Radiooncology
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コンタクト：
- Simon Böke, MD
- 電話番号：82165 +49 7071 29
- メール：roinfo@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に証明された HNC (扁平上皮癌)
- HPV陰性腫瘍または高リスクHPV陽性腫瘍
- ステージ III - IVB UICC および AJCC ガイドラインに基づく下咽頭、中咽頭および口腔の HNC
- 治癒を目的とした放射線化学療法に適した腫瘍の伸長と局在化
- シスプラチンとの同時標準化学療法が適用可能（禁忌なし）
- 治療開始前の歯科検査と治療
- 妊娠の可能性のある女性と生殖年齢にある男性は適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 患者の治験への参加の拒否
- 遠隔転移の存在 (UICC ステージ IVC)
- 喫煙状態にも関わらず、HPV 陽性腫瘍 T1/2 N3 の UICC ステージ III
- 頭頸部領域での以前の放射線治療
- 治験介入または追跡期間中に治療が必要になる可能性が高い、または医師の意見では追跡期間内に再発または転移のかなりのリスクがあると考えられる二次悪性腫瘍
- 余命1年未満の重篤な病気または病状
- がん治療に関する競合介入試験への参加
- 放射線化学療法が適さない患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は試験の性格と個人的な結果を理解できない
- 上咽頭癌および声門喉頭癌
- 磁気共鳴断層撮影が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応型SBRTブースト
HNC における ADC ベースの高リスクサブボリュームへの用量漸増 SBRT ブースト
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アジュバント頸部には5週間（月曜から木曜）にわたって20回に分けて40Gyを照射し、低リスク肉眼腫瘍には5週間に20回に分けて56Gyを同時追加追加照射した。 週に 1 回、5x5 Gy、5x5.5 Gy、5x6 Gy、5x6.5 Gy の段階的な線量レベルで、ADC ベースの高リスク サブボリュームへの線量漸増 SBRT 適応ブースト |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：放射線治療後3ヶ月の時点
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用量制限毒性（DLT）：介入に関連する急性および後期のグレード4または5、グレード3以上のCTC v.5。
放射線治療後3か月の口腔粘膜炎（高線量領域での激しい痛みを伴う持続的な粘膜潰瘍または炎症、経口摂取の妨げ、セルフケアADLの制限）
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放射線治療後3ヶ月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な腫瘍制御
時間枠：6週間後、3か月後、および3か月ごと、最長2年間
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局所的な腫瘍制御は、6 週間後に臨床 H&N 検査によって測定され、その後は 3 か月ごとに最長 2 年間測定されます。
画像フォローアップには、6 週間と 3 か月後の MRI、3 か月後の FDG-PET CT、さらに 3 か月ごとの CT が含まれます。
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6週間後、3か月後、および3か月ごと、最長2年間
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無病生存期間
時間枠：治療中、6週間後、3か月後、最長2年間まで3か月ごと
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臨床 H&N 検査は 6 週間後、最長 2 年間 3 か月ごとに行われます。これには、6 週間と 3 か月後の MRI、3 か月後の FDG-PET CT、さらに 3 か月ごとの CT が含まれます。
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治療中、6週間後、3か月後、最長2年間まで3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 081/2021B01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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