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Prescrizione della dose di radiazioni adattativa della risposta individualizzata nell'HNC basata sulla risonanza magnetica (MRL-02)

31 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Prescrizione individualizzata della dose di radiazioni adattiva alla risposta in HNC basata su MRI - Boost adattativo della risposta guidata da ADC in tempo reale in HNC - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"

Questo studio di ricerca della dose di fase 1 esamina la dose massima tollerata per un successivo studio di fase 2 che testa la prescrizione della dose adattativa con risposta individualizzata guidata da MR nell'HNC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I interventistico, non randomizzato, a centro singolo, valuta la dose di boost massima tollerata rispetto alle tossicità dose-limitanti in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (stadio UICC III/IVB) con un'indicazione per un radiochemioterapia primaria. Lo scopo principale dello studio è definire la dose massima tollerata in un sottovolume basato su ADC utilizzando un'areale adattativa SBRT-boost. Il potenziamento SBRT con aumento della dose al volume ad alto rischio di ADC verrà somministrato una volta alla settimana ed è definito in base all'imaging effettivo eseguito immediatamente prima della consegna (adattivo in tempo reale), ovvero può variare da una settimana all'altra e potrebbe anche essere ridotta nel corso del trattamento (risposta adattativa). In caso di completa scomparsa dei sottovolumi ad alto rischio sufficientemente grandi per il boost (<5 ml), non viene somministrato alcun ulteriore boost ADC ma solo la dose floor-boost. L'escalation della dose dell'aumento del volume ad alto rischio ADC è graduata in quattro livelli di dose di 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy in un classico disegno di determinazione della dose 3+3 in cui 3 pazienti per livello di dose di radiazioni sono iscritti. L'endpoint primario è la tossicità dose-limitante, qualsiasi grado non ematologico acuto e tardivo di grado 4 o 5 correlato all'intervento di radioterapia, ≥ grado 3 CTC v.5. mucosite orale a 3 mesi dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni
  • Performance status OMS (ECOG) 0-2
  • Istologicamente provato HNC (carcinoma a cellule squamose)
  • Tumori negativi per HPV o tumori positivi per HPV ad alto rischio
  • Stadio III - IVB HNC dell'ipofaringe, dell'orofaringe e del cavo orale secondo le linee guida UICC e AJCC
  • Estensione e localizzazione del tumore idonee alla radiochemioterapia con intento curativo
  • Chemioterapia standard simultanea con cisplatino applicabile (nessuna controindicazione)
  • Visita odontoiatrica e trattamento prima dell'inizio della terapia
  • Per le donne in età fertile e gli uomini in età riproduttiva una contraccezione adeguata.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti a prendere parte alla sperimentazione
  • Presenza di metastasi a distanza (stadio UICC IVC)
  • Tumori HPV positivi UICC Stadio III con T1/2 N3, nonostante lo stato di fumatore
  • Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Secondo tumore maligno che potrebbe richiedere un trattamento durante l'intervento dello studio o il periodo di follow-up o che, a parere del medico, presenta un rischio considerevole di recidiva o metastasi entro il periodo di follow-up
  • Malattia grave o condizione medica con aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Partecipazione a studi interventistici concorrenti sul trattamento del cancro
  • Pazienti non idonei alla radiochemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del processo
  • Carcinoma rinofaringeo e glottide laringeo
  • Pazienti con controindicazioni alla tomografia a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boost SBRT adattivo
Spinta SBRT con aumento della dose a un sottovolume ad alto rischio basato su ADC in HNC
Radiazione: Boost adattivo della risposta guidata dall'ADC in tempo reale in HNC

40 Gy in 20 frazioni in 5 settimane (dal lunedì al giovedì) al collo adiuvante, boost integrato simultaneo con 56 Gy in 20 frazioni in 5 settimane al tumore macroscopico a basso rischio.

Boost adattativo SBRT con dose intensificata una volta alla settimana a un sottovolume ad alto rischio basato su ADC con livelli di dose graduati di 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla radioterapia
Tossicità dose-limitante (DLT): qualsiasi grado 4 o 5 acuto e tardivo relativo all'intervento, ≥ grado 3 CTC v.5. mucosite orale a 3 mesi dopo la radioterapia (persistente ulcerazione o infiammazione della mucosa nella regione ad alta dose con forte dolore; interferenza con l'assunzione orale; limitazione dell'ADL auto-cura)
A 3 mesi dalla radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo regionale del tumore
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi fino a due anni
Il controllo regionale del tumore sarà misurato mediante esami clinici H&N a sei settimane e poi ogni tre mesi fino a due anni. Il follow-up di imaging comprende la risonanza magnetica a 6 settimane e 3 mesi, FDG-PET TC a 3 mesi e ulteriori TC ogni 3 mesi.
Dopo 6 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi fino a due anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Durante il trattamento e dopo 6 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi fino a due anni
Esami clinici H&N a sei settimane e poi ogni tre mesi fino a due anni, inclusa la risonanza magnetica a 6 settimane e 3 mesi, FDG-PET CT a 3 mesi e ulteriori CT ogni 3 mesi.
Durante il trattamento e dopo 6 settimane, 3 mesi e ogni 3 mesi fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 081/2021B01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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