Prescrição de Dose de Radiação Adaptativa de Resposta Individualizada em HNC com base em ressonância magnética (MRL-02)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Prescrição de Dose de Radiação Adaptativa de Resposta Individualizada em HNC Baseada em MRI - Reforço Adaptável de Resposta Guiada por ADC em Tempo Real em HNC - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"
Este estudo de determinação de dose de Fase 1 investiga a dose máxima tolerada para um ensaio subsequente de fase 2 testando a prescrição de dose adaptativa de resposta individualizada guiada por RM em HNC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase I de determinação de dose intervencionista, não randomizado, de centro único avalia a dose de reforço máxima tolerada em relação às toxicidades limitantes da dose em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado (UICC estágio III/IVB) com indicação para um radioquimioterapia primária.
O objetivo principal do estudo é definir a dose máxima tolerada em um subvolume baseado em ADC usando um SBRT-boost areal adaptativo.
O reforço de SBRT com dose escalonada para volume de alto risco de ADC será administrado uma vez por semana e é definido de acordo com a imagem real realizada imediatamente antes do parto (adaptável em tempo real), ou seja, pode variar de uma semana para outra e também pode ser reduzida ao longo do tratamento (resposta adaptativa).
Em caso de desaparecimento completo dos subvolumes de alto risco suficientemente grandes para reforço (<5 ml), não é administrado mais nenhum reforço de ADC, mas apenas a dose de reforço mínima.
O escalonamento de dose do aumento de volume de alto risco de ADC é graduado em quatro níveis de dose de 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy em um design clássico de determinação de dose 3+3 em que 3 pacientes por nível de dose de radiação estão inscritos.
O endpoint primário é a toxicidade limitante da dose, qualquer grau 4 ou 5 não hematológico agudo e tardio relacionado à intervenção de radioterapia, ≥ grau 3 CTC v.5.
mucosite oral 3 meses após radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Böke, MD
- Número de telefone: 82165 49 (0) 7071 29
- E-mail: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Zips, MD, Prof.
- Número de telefone: 82165 49 (0) 7071 29
- E-mail: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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BW
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Tübingen, BW, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- UKT Radiooncology
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Contato:
- Simon Böke, MD
- Número de telefone: 82165 +49 7071 29
- E-mail: roinfo@med.uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maiores de 18 anos
- Estado de desempenho da OMS (ECOG) 0-2
- HNC comprovado histológicamente (carcinoma de células escamosas)
- Tumores negativos para HPV ou tumores positivos para HPV de alto risco
- Estágio III - IVB HNC da hipofaringe, orofaringe e cavidade oral de acordo com as diretrizes da UICC e AJCC
- Extensão e localização do tumor adequadas para radioquimioterapia com intenção curativa
- Quimioterapia padrão simultânea com cisplatina aplicável (sem contra-indicações)
- Exame dentário e tratamento antes do início da terapia
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens em idade reprodutiva, contraceção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes em participar do ensaio
- Presença de metástases distantes (estágio UICC IVC)
- Tumores positivos para HPV UICC Estágio III com T1/2 N3, apesar do status de fumante
- Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
- Segunda malignidade que provavelmente requer tratamento durante a intervenção do estudo ou período de acompanhamento ou que, na opinião do médico, apresenta um risco considerável de recorrência ou metástases no período de acompanhamento
- Doença grave ou condição médica com expectativa de vida inferior a um ano
- Participação em um estudo intervencionista concorrente sobre o tratamento do câncer
- Pacientes que não são adequados para radioquimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes incapazes de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
- Carcinoma de laringe nasofaríngeo e glótico
- Pacientes com contra-indicações para tomografia por ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulso SBRT adaptável
Reforço de SBRT com dose escalonada para um subvolume de alto risco baseado em ADC em HNC
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40 Gy em 20 frações durante 5 semanas (segunda a quinta) para o pescoço adjuvante, reforço integrado simultâneo com 56 Gy em 20 frações em 5 semanas para o tumor macroscópico de baixo risco. Reforço adaptável de SBRT com dose escalonada uma vez por semana para um subvolume de alto risco baseado em ADC com níveis de dose graduados de 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Aos 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade limitante de dose (DLT): qualquer grau 4 ou 5 agudo e tardio relacionado à intervenção, ≥ grau 3 CTC v.5.
mucosite oral 3 meses após a radioterapia (ulceração persistente da mucosa ou inflamação na região de alta dose com dor intensa; interferindo na ingestão oral; limitando as AVD de autocuidado)
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Aos 3 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle regional do tumor
Prazo: Após 6 semanas, 3 meses e a cada 3 meses até dois anos
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O controle regional do tumor será medido por exames clínicos de H&N em seis semanas e depois a cada três meses até dois anos.
O acompanhamento por imagem inclui ressonância magnética em 6 semanas e 3 meses, FDG-PET CT em 3 meses e mais TCs a cada 3 meses.
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Após 6 semanas, 3 meses e a cada 3 meses até dois anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Durante o tratamento e após 6 semanas, 3 meses e a cada 3 meses até dois anos
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Exames clínicos de H&N em seis semanas e depois a cada três meses até dois anos, incluindo ressonância magnética em 6 semanas e 3 meses, FDG-PET CT em 3 meses e mais TCs a cada 3 meses.
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Durante o tratamento e após 6 semanas, 3 meses e a cada 3 meses até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 081/2021B01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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