Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret respons-adaptiv stråledosisordination i HNC Baseret på MR (MRL-02)

31. januar 2022 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Individualiseret respons-adaptiv stråledosisordination i HNC Baseret på MRI - Real-time ADC-guidet Respons Adaptive Boost i HNC - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-baseret Adaptiver Boost"

Dette fase 1-dosisfindende studie undersøger den maksimalt tolererede dosis for en efterfølgende fase 2-forsøg, der tester MR-guidet individualiseret respons-adaptiv dosisordination i HNC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, ikke-randomiserede interventionelle dosisfindende fase I-forsøg evaluerer den maksimalt tolererede boostdosis med hensyn til dosisbegrænsende toksicitet hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (UICC stadium III/IVB) med en indikation for en primær radiokemoterapi. Det primære formål med forsøget er at definere den maksimalt tolererede dosis i et ADC-baseret subvolumen ved hjælp af et adaptivt SBRT-boost-areal. Dosis-eskaleret SBRT-boost til ADC-højrisikovolumen vil blive leveret en gang om ugen og er defineret i henhold til den faktiske billeddannelse umiddelbart før levering (real-time adaptiv), dvs. den kan variere fra uge til uge, og den kan også reduceres gennem hele behandlingsforløbet (respons adaptiv). I tilfælde af fuldstændig forsvinden af ​​højrisiko-subvolumen, der er tilstrækkelig stor nok til at booste (<5 ml), gives ingen yderligere ADC-boost, men kun floor-boost-dosis. Dosiseskaleringen af ​​ADC-højrisikovolumenboostet er gradueret i fire dosisniveauer på 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy i et klassisk 3+3 dosisfindende design, hvor 3 patienter pr. stråledosisniveau er tilmeldt. Primært endepunkt er den dosisbegrænsende toksicitet, enhver akut og sen ikke-hæmatologisk grad 4 eller 5 relateret til strålebehandlingsinterventionen, ≥ grad 3 CTC v.5. oral mucositis 3 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ældre end 18 år
  • WHO (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk dokumenteret HNC (pladecellekarcinom)
  • HPV-negative tumorer eller højrisiko HPV-positive tumorer
  • Stadium III - IVB HNC i hypopharynx, oropharynx og mundhule i henhold til UICC og AJCC retningslinjer
  • Tumorudvidelse og lokalisering velegnet til radiokemoterapi med kurativ hensigt
  • Samtidig standard kemoterapi med cisplatin anvendelig (ingen kontraindikationer)
  • Tandundersøgelse og -behandling før start af terapi
  • Til kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afvisning af at deltage i forsøget
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser (UICC stadium IVC)
  • HPV-positive tumorer UICC trin III med T1/2 N3 på trods af rygestatus
  • Tidligere strålebehandling i hoved-halsregionen
  • Anden malignitet, der sandsynligvis vil kræve behandling under forsøgsinterventionen eller opfølgningsperioden, eller som efter lægens vurdering har en betydelig risiko for tilbagefald eller metastaser inden for opfølgningsperioden
  • Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år
  • Deltagelse i konkurrerende interventionsforsøg om kræftbehandling
  • Patienter, der ikke er egnede til radiokemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af forsøget
  • Nasopharyngeal og glottis larynxcarcinomer
  • Patienter med kontraindikationer for magnet-resonans tomografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv SBRT Boost
Dosis-eskaleret SBRT-boost til en ADC-baseret højrisiko-subvolumen i HNC
Stråling: Real-time ADC-guidet respons adaptiv Boost i HNC

40 Gy i 20 fraktioner over 5 uger (mandag til torsdag) til adjuverende hals, samtidig integreret boost med 56 Gy i 20 fraktioner på 5 uger til lavrisiko makroskopisk tumor.

En gang om ugen Dosiseskaleret SBRT adaptivt boost til en ADC-baseret højrisiko subvolumen med graduerede dosisniveauer på 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): enhver akut og sen grad 4 eller 5 relateret til interventionen, ≥ grad 3 CTC v.5. mundslimhindebetændelse 3 måneder efter strålebehandling (vedvarende slimhindeulceration eller betændelse i højdosisområdet med stærke smerter; forstyrrende oral indtagelse; begrænsning af egenomsorgs-ADL)
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional tumorkontrol
Tidsramme: Efter 6 uger, 3 måneder og hver 3. måned op til to år
Regional tumorkontrol vil blive målt ved kliniske H&N-undersøgelser efter seks uger og derefter hver tredje måned op til to år. Billeddiagnostisk opfølgning omfatter MR efter 6 uger og 3 måneder, FDG-PET CT efter 3 måneder og yderligere CT hver 3. måned.
Efter 6 uger, 3 måneder og hver 3. måned op til to år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Under behandlingen og efter 6 uger, 3 måneder og hver 3. måned op til to år
Kliniske H&N undersøgelser efter seks uger og derefter hver tredje måned op til to år, inklusive MR efter 6 uger og 3 måneder, FDG-PET CT efter 3 måneder og yderligere CT hver 3. måned.
Under behandlingen og efter 6 uger, 3 måneder og hver 3. måned op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081/2021B01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner