Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana, dostosowana do odpowiedzi recepta na dawkę promieniowania w HNC na podstawie MRI (MRL-02)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Zindywidualizowana, dostosowana do odpowiedzi recepta dawki promieniowania w HNC na podstawie MRI — Adaptacyjne wzmocnienie odpowiedzi kierowane przez ADC w HNC — „Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren — ADC-basierter Adaptiver Boost”

To badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki ma na celu zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki dla kolejnego badania fazy 2, testującego indywidualne zalecenie dawki dostosowanej do odpowiedzi pod kontrolą rezonansu magnetycznego w HNC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniu I fazy mającym na celu ustalenie dawki interwencyjnej ocenia się maksymalną tolerowaną dawkę przypominającą w odniesieniu do toksyczności ograniczającej dawkę u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (stadium III/IVB wg UCC) ze wskazaniem do pierwotną radiochemioterapię. Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki w podobjętości opartej na ADC przy użyciu adaptacyjnego obszaru wzmocnienia SBRT. Zwiększona dawka SBRT przypominająca do objętości ADC wysokiego ryzyka będzie dostarczana raz w tygodniu i jest określana zgodnie z faktycznym obrazowaniem wykonanym bezpośrednio przed porodem (adaptacja w czasie rzeczywistym), tj. może zmieniać się z tygodnia na tydzień i może również zmniejszać się w trakcie leczenia (adaptacja odpowiedzi). W przypadku całkowitego zniknięcia podobjętości wysokiego ryzyka, wystarczająco dużych do wzmocnienia (<5 ml), nie podaje się dalszego wzmocnienia ADC, a jedynie dawkę przypominającą dolną. Eskalacja dawki zwiększania objętości ADC o wysokim ryzyku jest stopniowana w czterech poziomach dawek 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy w klasycznym schemacie ustalania dawki 3+3, gdzie 3 pacjentów na poziom dawki promieniowania są zapisani. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność ograniczająca dawkę, każda ostra i późna niehematologiczna postać 4 lub 5 związana z interwencją radioterapeutyczną, ≥ stopnia 3 wg CTC v.5. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po 3 miesiącach od radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tübingen, BW, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Stan sprawności wg WHO (ECOG) 0-2
  • Histologicznie potwierdzony HNC (rak kolczystokomórkowy)
  • Guzy HPV-ujemne lub guzy HPV-dodatnie wysokiego ryzyka
  • Stopień III - IVB HNC gardła dolnego, ustnego i jamy ustnej wg wytycznych UICC i AJCC
  • Rozszerzenie i lokalizacja guza odpowiednia do radiochemioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Jednoczesna standardowa chemioterapia z zastosowaniem cisplatyny (brak przeciwwskazań)
  • Badanie i leczenie stomatologiczne przed rozpoczęciem terapii
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • Obecność przerzutów odległych (stadium UICC IVC)
  • Nowotwory HPV dodatnie w III stadium UICC z T1/2 N3, pomimo palenia
  • Przebyta radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • Drugi nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia podczas interwencji badawczej lub okresu obserwacji lub który w opinii lekarza wiąże się ze znacznym ryzykiem nawrotu lub przerzutów w okresie obserwacji
  • Poważna choroba lub stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
  • Udział w konkurencyjnym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia raka
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radiochemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
  • Raki nosowo-gardłowe i krtaniowe
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tomografii rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjne doładowanie SBRT
Wzmocnienie SBRT o zwiększonej dawce do podobjętości wysokiego ryzyka opartej na ADC w HNC
Promieniowanie: Adaptacyjne doładowanie odpowiedzi kierowane przez ADC w czasie rzeczywistym w HNC

40 Gy w 20 frakcjach w ciągu 5 tygodni (od poniedziałku do czwartku) do szyjki adiuwanta, jednoczesne zintegrowane przypominanie z 56 Gy w 20 frakcjach w ciągu 5 tygodni do guza makroskopowego niskiego ryzyka.

Raz w tygodniu adaptacyjna dawka przypominająca SBRT ze eskalacją dawki do objętości podrzędnej wysokiego ryzyka opartej na ADC ze stopniowanymi poziomami dawek 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po radioterapii
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): jakakolwiek ostra i późna toksyczność 4. lub 5. stopnia związana z interwencją, ≥ 3. stopnia CTC v.5. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po 3 miesiącach od radioterapii (uporczywe owrzodzenie błony śluzowej lub stan zapalny w obszarze po którym zastosowano dużą dawkę z silnym bólem; zakłócanie przyjmowania pokarmu doustnego; ograniczenie dziennej dawki dziennej)
W 3 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i co 3 miesiące do dwóch lat
Regionalna kontrola guza będzie mierzona za pomocą klinicznych badań H&N po sześciu tygodniach, a następnie co trzy miesiące do dwóch lat. Obserwacja obrazowa obejmuje MRI po 6 tygodniach i 3 miesiącach, FDG-PET CT po 3 miesiącach i kolejne CT co 3 miesiące.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach i co 3 miesiące do dwóch lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i po 6 tygodniach, 3 miesiącach i co 3 miesiące do dwóch lat
Kliniczne badania H&N po 6 tygodniach, a następnie co 3 miesiące do 2 lat, w tym MRI po 6 tygodniach i 3 miesiącach, FDG-PET CT po 3 miesiącach i kolejne CT co 3 miesiące.
W trakcie leczenia i po 6 tygodniach, 3 miesiącach i co 3 miesiące do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081/2021B01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj