Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde respons-adaptieve stralingsdosis voorschrift in HNC op basis van MRI (MRL-02)

31 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Geïndividualiseerde respons-adaptieve stralingsdosis voorschrift in HNC op basis van MRI - Real-time ADC-geleide respons Adaptive Boost in HNC - "Individuele MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"

Deze fase 1-dosisbepalingsstudie onderzoekt de maximaal getolereerde dosis voor een volgende fase 2-studie waarin MR-geleide geïndividualiseerde respons-adaptieve dosisvoorschrijving bij HNC wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, niet-gerandomiseerde interventionele dosisbepalende fase I-studie evalueert de maximaal getolereerde boostdosis met betrekking tot dosisbeperkende toxiciteiten bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (UICC stadium III/IVB) met een indicatie voor een primaire radiochemotherapie. Het primaire doel van de proef is om de maximaal getolereerde dosis in een op ADC gebaseerd subvolume te definiëren met behulp van een adaptief SBRT-boostgebied. Dosis-geëscaleerde SBRT-boost naar ADC-volume met hoog risico zal eenmaal per week worden toegediend en wordt bepaald op basis van de daadwerkelijke beeldvorming die onmiddellijk voorafgaand aan de toediening is uitgevoerd (real-time adaptief), d.w.z. het kan van week tot week verschillen en het kan ook tijdens de behandeling worden verminderd (responsadaptief). In het geval van volledige verdwijning van risicovolle subvolumes die groot genoeg zijn om te boosten (<5 ml), wordt geen verdere ADC-boost gegeven, maar alleen de floor-boost-dosis. De dosisescalatie van de ADC-volumeboost met hoog risico is gegradueerd in vier dosisniveaus van 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy in een klassiek 3+3 dosisbepalend ontwerp waarbij 3 patiënten per stralingsdosisniveau zijn ingeschreven. Het primaire eindpunt is de dosisbeperkende toxiciteit, elke acute en late niet-hematologische graad 4 of 5 gerelateerd aan de radiotherapie-interventie, ≥ graad 3 CTC v.5. orale mucositis 3 maanden na radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar
  • WHO (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bewezen HNC (plaveiselcelcarcinoom)
  • HPV-negatieve tumoren of HPV-positieve tumoren met een hoog risico
  • Stadium III - IVB HNC van de hypofarynx, orofarynx en mondholte volgens de UICC- en AJCC-richtlijnen
  • Tumoruitbreiding en -lokalisatie geschikt voor radiochemotherapie met curatieve intentie
  • Gelijktijdige standaard chemotherapie met cisplatine van toepassing (geen contra-indicaties)
  • Tandheelkundig onderzoek en -behandeling voor aanvang van de therapie
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen in de vruchtbare leeftijd adequate anticonceptie.
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand (UICC stadium IVC)
  • HPV-positieve tumoren UICC Stadium III met T1/2 N3, ondanks roken
  • Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Tweede maligniteit die tijdens de proefinterventie of nazorgperiode behandeling behoeft of naar het oordeel van de arts een aanzienlijk risico op recidief of uitzaaiingen binnen de nazorgperiode heeft
  • Ernstige ziekte of medische aandoening met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Deelname aan een concurrerende interventionele studie over de behandeling van kanker
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor radiochemotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten kunnen het karakter en de individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
  • Nasofaryngeale en glottis larynxcarcinomen
  • Patiënten met contra-indicaties voor magneetresonantietomografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve SBRT-boost
Dosis-geëscaleerde SBRT-boost naar een ADC-gebaseerd subvolume met hoog risico in HNC
Straling: Realtime ADC-geleide adaptieve boost in HNC

40 Gy in 20 fracties gedurende 5 weken (maandag tot donderdag) aan de adjuvante hals, gelijktijdige geïntegreerde boost met 56 Gy in 20 fracties in 5 weken aan de macroscopische tumor met laag risico.

Eenmaal per week Dosis-geëscaleerde SBRT adaptieve boost naar een ADC-gebaseerd subvolume met hoog risico met gegradeerde dosisniveaus van 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT): elke acute en late graad 4 of 5 gerelateerd aan de interventie, ≥ graad 3 CTC v.5. orale mucositis 3 maanden na radiotherapie (aanhoudende mucosale ulceratie of ontsteking in het hoge dosisgebied met hevige pijn; interfereren met orale inname; beperking van zelfzorg ADL)
3 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar
Regionale tumorcontrole zal worden gemeten door klinische H&N-onderzoeken na zes weken en vervolgens elke drie maanden tot twee jaar. Beeldvormende follow-up omvat MRI na 6 weken en 3 maanden, FDG-PET CT na 3 maanden en verdere CT's om de 3 maanden.
Na 6 weken, 3 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en na 6 weken, 3 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar
Klinische H&N-onderzoeken na zes weken en vervolgens elke drie maanden tot maximaal twee jaar, inclusief MRI na 6 weken en 3 maanden, FDG-PET CT na 3 maanden en verdere CT's elke 3 maanden.
Tijdens de behandeling en na 6 weken, 3 maanden en elke 3 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 081/2021B01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren