MRI를 기반으로 한 HNC의 개별화된 반응 적응 방사선량 처방 (MRL-02)
2022년 1월 31일 업데이트: University Hospital Tuebingen
MRI 기반 HNC의 개별화된 반응 적응 방사선량 처방 - HNC의 실시간 ADC 유도 반응 적응 부스트 - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"
이 1상 용량 찾기 연구는 HNC에서 MR 안내 개별화된 반응-적응 용량 처방을 테스트하는 후속 2상 시험을 위한 최대 허용 용량을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 비무작위 중재 용량 결정 1상 시험은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(UICC III/IVB기) 환자의 용량 제한 독성과 관련하여 최대 허용 추가 용량을 평가합니다. 일차 방사선 화학 요법.
시험의 주요 목표는 적응형 SBRT-부스트 영역을 사용하여 ADC 기반 하위 볼륨에서 최대 허용 선량을 정의하는 것입니다.
ADC-고위험 볼륨에 대한 용량 증량된 SBRT 부스트는 일주일에 한 번 전달되며 전달 직전에 수행된 실제 이미징에 따라 정의됩니다(실시간 적응형). 치료 과정 전반에 걸쳐 감소해야 합니다(반응 적응).
부스트하기에 충분히 큰(<5ml) 고위험 하위 볼륨이 완전히 사라진 경우 추가 ADC 부스트가 없고 플로어 부스트 용량만 제공됩니다.
ADC-고위험 볼륨 부스트의 선량 증가는 방사선 선량 수준당 3명의 환자가 있는 고전적인 3+3 선량 찾기 설계에서 5x5 Gy, 5x5.5 Gy, 5x6 Gy, 5x6.5 Gy의 4개 선량 수준으로 등급이 매겨집니다. 등록되어 있습니다.
1차 종점은 용량 제한 독성, 방사선 요법 개입과 관련된 모든 급성 및 후기 비혈액학적 등급 4 또는 5, ≥ 등급 3 CTC v.5입니다.
방사선 치료 3개월 후 구강 점막염.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Böke, MD
- 전화번호: 82165 49 (0) 7071 29
- 이메일: ro-info@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Zips, MD, Prof.
- 전화번호: 82165 49 (0) 7071 29
- 이메일: ro-info@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
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BW
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Tübingen, BW, 독일, 72076
- 모병
- UKT Radiooncology
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연락하다:
- Simon Böke, MD
- 전화번호: 82165 +49 7071 29
- 이메일: roinfo@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- WHO(ECOG) 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 입증된 HNC(편평 세포 암종)
- HPV 음성 종양 또는 고위험 HPV 양성 종양
- III기 - UICC 및 AJCC 지침에 따른 하인두, 구인두 및 구강의 IVB HNC
- 치료 목적의 방사선 화학 요법에 적합한 종양 확장 및 국소화
- 시스플라틴과 동시 표준 화학 요법 적용 가능(금기 사항 없음)
- 치료 시작 전 치과 검사 및 치료
- 가임기 여성과 가임기 남성의 경우 적절한 피임법.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 환자의 임상시험 참여 거부
- 원격 전이의 존재(UICC IVC 단계)
- 흡연 상태에도 불구하고 T1/2 N3가 있는 HPV 양성 종양 UICC III기
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법
- 시험 개입 또는 추적 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있거나 의사의 의견에 따라 추적 기간 내에 재발 또는 전이의 상당한 위험이 있는 이차 악성 종양
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 암 치료에 대한 경쟁 중재 시험에 참여
- 방사선 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해할 수 없는 환자
- 비인두 및 성문 후두 암종
- 자기 공명 단층 촬영에 대한 금기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 SBRT 부스트
HNC의 ADC 기반 고위험 하위 볼륨에 대한 용량 증량 SBRT 부스트
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보조 목에 5주 동안(월~목) 20분할에서 40Gy, 저위험 육안 종양에 5주 동안 20분할에서 56Gy로 동시 통합 부스트. 매주 1회 5x5 Gy, 5x5.5 Gy, 5x6 Gy, 5x6.5 Gy의 단계적 선량 수준으로 ADC 기반 고위험 하위 볼륨에 대한 선량 증량 SBRT 적응 부스트 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 방사선 치료 3개월 후
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용량 제한 독성(DLT): 개입과 관련된 모든 급성 및 말기 등급 4 또는 5, ≥ 등급 3 CTC v.5.
방사선 치료 3개월 후 구강 점막염(심한 통증을 동반한 고용량 부위의 지속적인 점막 궤양 또는 염증, 경구 섭취 방해, 자가 관리 ADL 제한)
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방사선 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 종양 제어
기간: 6주 후, 3개월 후, 최대 2년까지 3개월마다
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국소 종양 제어는 임상 H&N 검사로 6주에 그 다음에는 최대 2년까지 3개월마다 측정됩니다.
이미징 후속 조치에는 6주 및 3개월의 MRI, 3개월의 FDG-PET CT 및 3개월마다 추가 CT가 포함됩니다.
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6주 후, 3개월 후, 최대 2년까지 3개월마다
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무질병 생존
기간: 치료 중 및 6주 후, 3개월 및 3개월마다 최대 2년
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6주 및 3개월마다 임상 H&N 검사, 6주 및 3개월의 MRI, 3개월의 FDG-PET CT 및 3개월마다 추가 CT를 포함하여 최대 2년까지.
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치료 중 및 6주 후, 3개월 및 3개월마다 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 081/2021B01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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