Prescripción de dosis de radiación adaptada a la respuesta individualizada en HNC basada en resonancia magnética (MRL-02)
31 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Prescripción de dosis de radiación adaptativa de respuesta individualizada en HNC basada en resonancia magnética - Refuerzo adaptativo de respuesta guiado por ADC en tiempo real en HNC - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"
Este estudio de búsqueda de dosis de fase 1 investiga la dosis máxima tolerada para un ensayo de fase 2 posterior que prueba la prescripción de dosis adaptativa de respuesta individualizada guiada por RM en HNC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de fase I de búsqueda de dosis intervencionista no aleatorizado de un solo centro evalúa la dosis de refuerzo máxima tolerada con respecto a las toxicidades limitantes de la dosis en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (UICC estadio III/IVB) con indicación de un radioquimioterapia primaria.
El objetivo principal del ensayo es definir la dosis máxima tolerada en un subvolumen basado en ADC utilizando un área de refuerzo de SBRT adaptable.
El impulso de SBRT de dosis escalada al volumen de alto riesgo de ADC se administrará una vez a la semana y se define de acuerdo con las imágenes reales realizadas inmediatamente antes de la administración (adaptativa en tiempo real), es decir, puede variar de una semana a otra y también podría reducirse a lo largo del curso del tratamiento (respuesta adaptativa).
En caso de desaparición completa de subvolúmenes de alto riesgo lo suficientemente grandes como para reforzar (<5 ml), no se administra más refuerzo de ADC sino solo la dosis mínima de refuerzo.
El aumento de la dosis del refuerzo de volumen ADC-alto riesgo se gradúa en cuatro niveles de dosis de 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy en un diseño clásico de búsqueda de dosis 3+3 donde 3 pacientes por nivel de dosis de radiación están inscritos.
El criterio principal de valoración es la toxicidad limitante de la dosis, cualquier grado 4 o 5 no hematológico agudo y tardío relacionado con la intervención de radioterapia, ≥ grado 3 CTC v.5.
mucositis oral a los 3 meses de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Böke, MD
- Número de teléfono: 82165 49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Zips, MD, Prof.
- Número de teléfono: 82165 49 (0) 7071 29
- Correo electrónico: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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BW
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Tübingen, BW, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- UKT Radiooncology
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Contacto:
- Simon Böke, MD
- Número de teléfono: 82165 +49 7071 29
- Correo electrónico: roinfo@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años
- Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
- HNC comprobado histológicamente (carcinoma de células escamosas)
- Tumores VPH negativos o tumores VPH positivos de alto riesgo
- Etapa III - IVB HNC de hipofaringe, orofaringe y cavidad oral según las pautas de UICC y AJCC
- Extensión y localización tumoral apta para radioquimioterapia con intención curativa
- Quimioterapia estándar simultánea con cisplatino aplicable (sin contraindicaciones)
- Examen dental y tratamiento antes del inicio de la terapia.
- Para mujeres en edad fértil y hombres en edad reproductiva anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes a participar en el ensayo.
- Presencia de metástasis a distancia (UICC estadio IVC)
- Tumores VPH positivos Estadio III de la UICC con T1/2 N3, a pesar de ser fumador
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Segunda neoplasia maligna que probablemente requiera tratamiento durante la intervención del ensayo o el período de seguimiento o que, en opinión del médico, tenga un riesgo considerable de recurrencia o metástasis dentro del período de seguimiento
- Enfermedad grave o condición médica con expectativa de vida de menos de un año
- Participación en un ensayo de intervención competitivo sobre el tratamiento del cáncer
- Pacientes que no son aptos para radioquimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo.
- Carcinomas laríngeos de nasofaringe y glotis
- Pacientes con contraindicaciones para la tomografía por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulso SBRT adaptativo
Impulso de SBRT de dosis escalada a un subvolumen de alto riesgo basado en ADC en HNC
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40 Gy en 20 fracciones durante 5 semanas (de lunes a jueves) al cuello adyuvante, refuerzo integrado simultáneo con 56 Gy en 20 fracciones en 5 semanas al tumor macroscópico de bajo riesgo. Una vez a la semana Impulso adaptativo de SBRT de dosis escalada a un subvolumen de alto riesgo basado en ADC con niveles de dosis graduados de 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la radioterapia
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Toxicidad limitante de la dosis (TLD): cualquier grado 4 o 5 agudo y tardío relacionado con la intervención, ≥ grado 3 CTC v.5.
mucositis oral a los 3 meses después de la radioterapia (ulceración persistente de la mucosa o inflamación en la región de la dosis alta con dolor intenso; interfiere con la ingesta oral; limita el autocuidado de las AVD)
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A los 3 meses de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de tumores regionales
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas, 3 meses y cada 3 meses hasta dos años
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El control del tumor regional se medirá mediante exámenes clínicos H&N a las seis semanas y luego cada tres meses hasta dos años.
El seguimiento por imágenes incluye MRI a las 6 semanas y 3 meses, FDG-PET CT a los 3 meses y más TC cada 3 meses.
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Después de 6 semanas, 3 meses y cada 3 meses hasta dos años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y después de 6 semanas, 3 meses y cada 3 meses hasta dos años
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Exámenes clínicos de H&N a las seis semanas y luego cada tres meses hasta los dos años, incluida la RM a las 6 semanas y a los 3 meses, FDG-PET CT a los 3 meses y más TC cada 3 meses.
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Durante el tratamiento y después de 6 semanas, 3 meses y cada 3 meses hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 081/2021B01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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