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Individualisierte reaktionsadaptive Strahlungsdosisverordnung bei HNC basierend auf MRT (MRL-02)

31. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Individualisierte reaktionsadaptive Strahlungsdosisverschreibung bei HNC basierend auf MRT – Echtzeit-ADC-gesteuerter Response Adaptive Boost bei HNC – „Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren – ADC-basierter Adaptiver Boost“

Diese Phase-1-Dosisfindungsstudie untersucht die maximal tolerierte Dosis für eine anschließende Phase-2-Studie, in der die MR-gesteuerte, individualisierte, an das Ansprechen angepasste Dosisverschreibung bei HNC getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur interventionellen Dosisfindung bewertet die maximal tolerierte Auffrischungsdosis im Hinblick auf dosislimitierende Toxizitäten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (UICC-Stadium III/IVB) mit einer Indikation für a primäre Radiochemotherapie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis in einem ADC-basierten Subvolumen mithilfe eines adaptiven SBRT-Boost-Bereichs zu definieren. Eine dosiseskalierte SBRT-Boostung auf ein ADC-Hochrisikovolumen wird einmal pro Woche verabreicht und richtet sich nach der tatsächlichen Bildgebung, die unmittelbar vor der Verabreichung durchgeführt wurde (adaptiv in Echtzeit), d. h. sie kann von Woche zu Woche variieren und kann es auch sein im Verlauf der Behandlung reduziert werden (response adaptiv). Im Falle des vollständigen Verschwindens von Subvolumina mit hohem Risiko, die groß genug für die Auffrischung sind (<5 ml), wird keine weitere ADC-Auffrischung, sondern nur die Grunddosis verabreicht. Die Dosissteigerung des ADC-Hochrisiko-Volumenboosts erfolgt in vier Dosisstufen von 5 x 5 Gy, 5 x 5,5 Gy, 5 x 6 Gy, 5 x 6,5 Gy in einem klassischen 3+3-Dosisfindungsdesign mit 3 Patienten pro Strahlungsdosisstufe sind eingeschrieben. Primärer Endpunkt ist die dosislimitierende Toxizität, alle akuten und späten nicht-hämatologischen Grade 4 oder 5 im Zusammenhang mit der Strahlentherapie-Intervention, ≥ Grad 3 CTC v.5. orale Mukositis 3 Monate nach der Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: älter als 18 Jahre
  • WHO (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch nachgewiesenes HNC (Plattenepithelkarzinom)
  • HPV-negative Tumoren oder Hochrisiko-HPV-positive Tumoren
  • Stadium III – IVB HNC des Hypopharynx, Oropharynx und der Mundhöhle gemäß UICC- und AJCC-Richtlinien
  • Tumorausdehnung und -lokalisation geeignet für eine Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
  • Gleichzeitige Standard-Chemotherapie mit Cisplatin anwendbar (keine Kontraindikationen)
  • Zahnärztliche Untersuchung und Behandlung vor Therapiebeginn
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter ausreichende Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Vorliegen von Fernmetastasen (UICC-Stadium IVC)
  • HPV-positive Tumoren im UICC-Stadium III mit T1/2 N3, trotz Raucherstatus
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Zweitmalignom, das während des Probeeingriffs oder der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich einer Behandlung bedarf oder bei dem nach Einschätzung des Arztes ein erhebliches Risiko für ein Rezidiv oder eine Metastasierung innerhalb der Nachbeobachtungszeit besteht
  • Schwere Krankheit oder Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Interventionsstudie zur Krebsbehandlung
  • Patienten, die für eine Radiochemotherapie nicht geeignet sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Nasopharynx- und Glottis-Larynx-Karzinome
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptiver SBRT-Boost
Dosiseskalierter SBRT-Boost auf ein ADC-basiertes Hochrisiko-Subvolumen bei HNC
Strahlung: Echtzeit-ADC-gesteuerter reaktionsadaptiver Boost in HNC

40 Gy in 20 Fraktionen über 5 Wochen (Montag bis Donnerstag) auf den adjuvanten Hals, gleichzeitiger integrierter Boost mit 56 Gy in 20 Fraktionen über 5 Wochen auf den makroskopischen Tumor mit geringem Risiko.

Einmal wöchentlich dosiseskalierter adaptiver SBRT-Boost auf ein ADC-basiertes Hochrisiko-Subvolumen mit abgestuften Dosisstufen von 5 x 5 Gy, 5 x 5,5 Gy, 5 x 6 Gy, 5 x 6,5 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strahlentherapie
Dosislimitierende Toxizität (DLT): alle akuten und späten Grad 4 oder 5 im Zusammenhang mit der Intervention, ≥ Grad 3 CTC v.5. orale Mukositis 3 Monate nach der Strahlentherapie (anhaltende Schleimhautulzeration oder Entzündung im Hochdosisbereich mit starken Schmerzen; Beeinträchtigung der oralen Aufnahme; Einschränkung der ADL zur Selbstversorgung)
3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten und alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
Die regionale Tumorkontrolle wird durch klinische H&N-Untersuchungen nach sechs Wochen und dann alle drei Monate bis zu zwei Jahren gemessen. Die bildgebende Nachuntersuchung umfasst ein MRT nach 6 Wochen und 3 Monaten, eine FDG-PET-CT nach 3 Monaten und weitere CTs alle 3 Monate.
Nach 6 Wochen, 3 Monaten und alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Behandlung und nach 6 Wochen, 3 Monaten und alle 3 Monate bis zu zwei Jahren
Klinische H&N-Untersuchungen nach sechs Wochen und dann alle drei Monate bis zu zwei Jahren, einschließlich MRT nach 6 Wochen und 3 Monaten, FDG-PET-CT nach 3 Monaten und weitere CTs alle 3 Monate.
Während der Behandlung und nach 6 Wochen, 3 Monaten und alle 3 Monate bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081/2021B01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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