Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální předepisování radiační dávky s adaptivní odezvou u HNC na základě MRI (MRL-02)

31. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Individuální předepisování dávky záření adaptivní na odezvu v HNC na základě MRI – Adaptivní zvýšení odezvy řízené ADC v reálném čase v HNC – „Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren – ADC-basierter Adaptiver Boost“

Tato studie fáze 1 zaměřená na zjištění dávky zkoumá maximální tolerovanou dávku pro následnou studii fáze 2, která testuje preskripci dávky přizpůsobené individuální odpovědi na základě MR u HNC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová nerandomizovaná intervenční studie fáze I hodnotící maximální tolerovanou posilovací dávku s ohledem na toxicitu limitující dávku u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (UICC stadium III/IVB) s indikací primární radiochemoterapie. Primárním cílem studie je definovat maximální tolerovanou dávku v subobjemu založeném na ADC pomocí adaptivní oblasti SBRT-boost. Posílení SBRT s eskalací dávky na objem s vysokým rizikem ADC bude dodáváno jednou týdně a je definováno podle skutečného zobrazení provedeného bezprostředně před porodem (adaptivní v reálném čase), tj. může se týden od týdne lišit a může se také být snížena v průběhu léčby (adaptivní na odezvu). V případě úplného vymizení vysoce rizikových subobjemů, které jsou dostatečně velké k posílení (<5 ml), není podána žádná další ADC boost, ale pouze základní dávka. Eskalace dávky ADC-high risk volume boost je odstupňovaná ve čtyřech dávkových úrovních 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy v klasickém designu 3+3 pro vyhledávání dávek, kde 3 pacienti na radiační dávku jsou zapsáni. Primárním cílovým parametrem je toxicita limitující dávku, jakákoli akutní a pozdní nehematologická úroveň 4 nebo 5 související s radioterapeutickou intervencí, ≥ 3. stupeň CTC v.5. orální mukositida 3 měsíce po radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 18 let
  • Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2
  • Histologicky prokázaný HNC (skvamocelulární karcinom)
  • HPV negativní nádory nebo vysoce rizikové HPV pozitivní nádory
  • Stádium III - IVB HNC hypofaryngu, orofaryngu a dutiny ústní dle guidelines UICC a AJCC
  • Extenze a lokalizace tumoru vhodná pro radiochemoterapii s kurativním záměrem
  • Simultánní standardní chemoterapie s cisplatinou aplikovatelná (bez kontraindikací)
  • Zubní vyšetření a ošetření před zahájením terapie
  • Pro ženy ve fertilním věku a muže v reprodukčním věku vhodná antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • Přítomnost vzdálených metastáz (UICC stadium IVC)
  • HPV pozitivní nádory UICC stadium III s T1/2 N3, navzdory kuřáctví
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Druhá malignita, která bude pravděpodobně vyžadovat léčbu během zkušebního zásahu nebo období sledování nebo která má podle názoru lékaře značné riziko recidivy nebo metastáz během období sledování
  • Závažné onemocnění nebo zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
  • Účast v konkurenčním intervenčním hodnocení léčby rakoviny
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro radiochemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a individuální důsledky studie
  • Karcinomy nosohltanu a glottis hrtanu
  • Pacienti s kontraindikacemi pro magneticko-rezonanční tomografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní SBRT Boost
Dávkově eskalované zvýšení SBRT na vysoce rizikový podobjem založený na ADC v HNC
Záření: Adaptivní zesílení odezvy řízené ADC v reálném čase v HNC

40 Gy ve 20 frakcích během 5 týdnů (pondělí až čtvrtek) do krku adjuvans, současný integrovaný boost s 56 Gy ve 20 frakcích za 5 týdnů do makroskopického nádoru s nízkým rizikem.

Jednou týdně Dávkově eskalované adaptivní posílení SBRT na vysoce rizikový subobjem založený na ADC s odstupňovanými dávkami 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Toxicita limitující dávku (DLT): jakýkoli akutní a pozdní stupeň 4 nebo 5 související s intervencí, ≥ stupeň 3 CTC v.5. orální mukositida 3 měsíce po radioterapii (přetrvávající slizniční ulcerace nebo zánět v oblasti vysokých dávek se silnou bolestí; překážka perorálnímu příjmu; omezení samopéče ADL)
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální kontrola nádoru
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících a každé 3 měsíce až do dvou let
Regionální kontrola nádoru bude měřena klinickými H&N vyšetřeními po šesti týdnech a poté každé tři měsíce až do dvou let. Sledování zobrazení zahrnuje MRI za 6 týdnů a 3 měsíce, FDG-PET CT za 3 měsíce a další CT každé 3 měsíce.
Po 6 týdnech, 3 měsících a každé 3 měsíce až do dvou let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Během léčby a po 6 týdnech, 3 měsících a každé 3 měsíce až do dvou let
Klinické H&N vyšetření v šesti týdnech a poté každé tři měsíce až do dvou let, včetně MRI po 6 týdnech a 3 měsících, FDG-PET CT po 3 měsících a další CT každé 3 měsíce.
Během léčby a po 6 týdnech, 3 měsících a každé 3 měsíce až do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081/2021B01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit