Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert respons-adaptiv stråledoseresept i HNC Basert på MR (MRL-02)

31. januar 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Individualisert respons-adaptiv stråledose-resept i HNC Basert på MR - Sanntids ADC-guidet Respons Adaptive Boost i HNC - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"

Denne fase 1-dosefinnende studien undersøker den maksimalt tolererte dosen for en påfølgende fase 2-studie som tester MR-veiledet individualisert respons-adaptiv doseresept i HNC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, ikke-randomiserte intervensjonelle dosefinnende fase I-studien evaluerer den maksimalt tolererte boostdosen med hensyn til dosebegrensende toksisitet hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom (UICC stadium III/IVB) med indikasjon for en primær radiokjemoterapi. Hovedmålet med studien er å definere den maksimalt tolererte dosen i et ADC-basert subvolum ved å bruke et adaptivt SBRT-boost-areal. Dose-eskalert SBRT-boost til ADC-høyrisikovolum vil bli levert en gang i uken og er definert i henhold til den faktiske avbildningen umiddelbart før levering (sanntidsadaptiv), dvs. den kan variere fra uke til uke, og den kan også reduseres gjennom hele behandlingsforløpet (responsadaptivt). Ved fullstendig forsvinning av høyrisiko-subvolum som er tilstrekkelig store nok til å forsterke (<5 ml), gis ingen ytterligere ADC-boost, men bare gulv-boost-dosen. Doseskaleringen av ADC-høyrisikovolumøkningen er gradert i fire dosenivåer på 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy i en klassisk 3+3 dosefinnende design der 3 pasienter per stråledosenivå er påmeldt. Primært endepunkt er den dosebegrensende toksisiteten, enhver akutt og sen ikke-hematologisk grad 4 eller 5 relatert til strålebehandlingsintervensjonen, ≥ grad 3 CTC v.5. oral mukositt 3 måneder etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tübingen, BW, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: eldre enn 18 år
  • WHO (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bevist HNC (plateepitelkarsinom)
  • HPV-negative svulster eller høyrisiko HPV-positive svulster
  • Trinn III - IVB HNC i hypofarynx, orofarynx og munnhule i henhold til UICC og AJCC retningslinjer
  • Tumorforlengelse og lokalisering egnet for radiokjemoterapi med kurativ hensikt
  • Samtidig standard kjemoterapi med cisplatin aktuelt (ingen kontraindikasjoner)
  • Tannundersøkelse og -behandling før terapistart
  • For kvinner i fertil alder og menn i fertil alder adekvat prevensjon.
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene nektet å delta i rettssaken
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser (UICC stadium IVC)
  • HPV-positive svulster UICC Stage III med T1/2 N3, til tross for røykestatus
  • Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Andre malignitet som sannsynligvis vil kreve behandling under forsøksintervensjonen eller oppfølgingsperioden eller som etter legens oppfatning har en betydelig risiko for tilbakefall eller metastaser innen oppfølgingsperioden
  • Alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Deltakelse i konkurrerende intervensjonsforsøk på kreftbehandling
  • Pasienter som ikke er egnet for radiokjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av forsøket
  • Nasofaryngeale og glottis laryngeale karsinomer
  • Pasienter med kontraindikasjoner for magnetresonanstomografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv SBRT Boost
Dose-eskalert SBRT-boost til et ADC-basert høyrisikosubvolum i HNC
Stråling: Sanntids ADC-veiledet respons adaptiv Boost i HNC

40 Gy i 20 fraksjoner over 5 uker (mandag til torsdag) til adjuvant hals, samtidig integrert boost med 56 Gy i 20 fraksjoner på 5 uker til lavrisiko makroskopisk svulst.

En gang ukentlig Doseeskalert SBRT adaptiv boost til et ADC-basert høyrisikosubvolum med graderte dosenivåer på 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
Dosebegrensende toksisitet (DLT): enhver akutt og sen grad 4 eller 5 relatert til intervensjonen, ≥ grad 3 CTC v.5. oral mukositt 3 måneder etter strålebehandling (vedvarende slimhinnesår eller betennelse i høydoseområdet med sterke smerter; forstyrrer oralt inntak; begrenser egenomsorg ADL)
3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional svulstkontroll
Tidsramme: Etter 6 uker, 3 måneder og hver 3. måned opptil to år
Regional tumorkontroll vil bli målt ved kliniske H&N-undersøkelser etter seks uker og deretter hver tredje måned opptil to år. Bildeoppfølging inkluderer MR etter 6 uker og 3 måneder, FDG-PET CT etter 3 måneder og ytterligere CT hver 3. måned.
Etter 6 uker, 3 måneder og hver 3. måned opptil to år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Under behandling og etter 6 uker, 3 måneder og hver 3. måned opptil to år
Kliniske H&N-undersøkelser etter seks uker og deretter hver tredje måned opp til to år, inkludert MR etter 6 uker og 3 måneder, FDG-PET CT etter 3 måneder og ytterligere CT hver 3. måned.
Under behandling og etter 6 uker, 3 måneder og hver 3. måned opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081/2021B01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere