Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen vasteeseen mukautuva säteilyannosmääräys HNC:ssä MRI:n perusteella (MRL-02)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Yksilöllinen vasteeseen mukautuva säteilyannosmääräys HNC:ssä MRI:n perusteella - Reaaliaikainen ADC-ohjattu vasteen adaptiivinen tehostus HNC:ssä - "Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost"

Tämä vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus tutkii suurinta siedettyä annosta myöhempään vaiheen 2 kokeeseen, jossa testataan MR-ohjattua yksilöllistä vasteeseen mukautuvaa annosmääräystä HNC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, ei-satunnaistettu interventioannoksenhakuvaiheen I koe arvioi suurimman siedetyn tehosteannoksen suhteessa annosta rajoittaviin toksisuuksiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (UICC vaihe III/IVB), joilla on indikaatio primaarinen radiokemoterapia. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää maksimaalinen siedetty annos ADC-pohjaisessa osatilavuudessa käyttämällä adaptiivista SBRT-tehostusaluetta. Annoksella korotettu SBRT-tehoste ADC:n suuren riskin volyymiin toimitetaan kerran viikossa ja se määritellään välittömästi ennen toimitusta suoritetun todellisen kuvantamisen mukaan (reaaliaikainen adaptiivinen), eli se voi vaihdella viikoittain ja saattaa myös vähentää koko hoidon ajan (vaste adaptiivinen). Jos suuren riskin alatilavuudet, jotka ovat riittävän suuret tehostukseen (<5 ml), katoavat kokonaan, ADC-tehostetta ei enää anneta, vaan annetaan vain lattiatehostusannos. ADC:n suuren riskin tilavuustehosteen annoskorotus on jaettu neljään annostasoon 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy klassisessa 3+3 annoksenhakumallissa, jossa 3 potilasta per säteilyannostaso ovat ilmoittautuneet. Ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittava toksisuus, mikä tahansa akuutti ja myöhäinen ei-hematologinen aste 4 tai 5, joka liittyy sädehoitoon, ≥ asteen 3 CTC v.5. suun mukosiitti 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Tübingen, BW, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • UKT Radiooncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta
  • WHO:n (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti todistettu HNC (squamous cell carcinoma)
  • HPV-negatiiviset kasvaimet tai korkean riskin HPV-positiiviset kasvaimet
  • Vaihe III - hypofarynksin, suunielun ja suuontelon IVB HNC UICC:n ja AJCC:n ohjeiden mukaisesti
  • Kasvaimen laajennus ja lokalisointi sopivat parantavaan sädehoitoon
  • Samanaikainen standardi kemoterapia sisplatiinin kanssa soveltuu (ei vasta-aiheita)
  • Hammastarkastus ja -hoito ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville miehille riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen (UICC-vaihe IVC)
  • HPV-positiiviset kasvaimet UICC Stage III ja T1/2 N3 tupakoinnista huolimatta
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti vaatii hoitoa koetoimenpiteen tai seurantajakson aikana tai jolla on lääkärin mielestä huomattava uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riski seurantajakson aikana
  • Vakava sairaus tai sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Osallistuminen kilpailevaan syövänhoidon interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät sovellu sädekemoterapiaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Nenänielun ja kurkunpään karsinoomat
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettiresonanssitomografiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva SBRT Boost
Annoksella korotettu SBRT-tehostus ADC-pohjaiseen suuren riskin osavolyymiin HNC:ssä
Säteily: Reaaliaikainen ADC-ohjattu vasteen mukautuva tehostus HNC:ssä

40 Gy 20 fraktiossa 5 viikon aikana (maanantai-torstai) adjuvanttikaulan kohdalle, samanaikainen integroitu tehoste 56 Gy:llä 20 fraktiossa 5 viikossa matalariskiseen makroskooppiseen kasvaimeen.

Kerran viikoittain annoksella korotettu adaptiivinen SBRT-tehostus ADC-pohjaiseen suuren riskin alavolyymiin portaittavilla annostasoilla 5x5 Gy, 5x5,5 Gy, 5x6 Gy, 5x6,5 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT): mikä tahansa interventioon liittyvä akuutti ja myöhäinen aste 4 tai 5, ≥ asteen 3 CTC v.5. suun mukosiitti 3 kuukautta sädehoidon jälkeen (jatkuva limakalvon haavauma tai tulehdus suuren annoksen alueella, johon liittyy voimakasta kipua; suun kautta ottamista häiritsevä; ADL:n itsehoitoa rajoittava)
3 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti
Alueellinen kasvainhallinta mitataan kliinisillä H&N-tutkimuksilla kuuden viikon kuluttua ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan. Kuvausseuranta sisältää MRI:n 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, FDG-PET CT:n 3 kuukauden kuluttua ja seuraavat TT:t 3 kuukauden välein.
6 viikon, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti
Kliiniset H&N-tutkimukset kuuden viikon kuluttua ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahteen vuoteen, mukaan lukien MRI 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, FDG-PET CT 3 kuukauden kuluttua ja muut TT:t 3 kuukauden välein.
Hoidon aikana ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein kahteen vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 081/2021B01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa