基于MRI的HNC个体化反应自适应辐射剂量处方 (MRL-02)
2022年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
基于 MRI 的 HNC 中的个体化响应自适应辐射剂量处方 - HNC 中实时 ADC 引导的响应自适应增强 - “Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren - ADC-basierter Adaptiver Boost”
该 1 期剂量探索研究调查了随后 2 期试验的最大耐受剂量，该试验测试了 HNC 中 MR 引导的个体化反应适应性剂量处方。
研究概览
详细说明
这项单中心、非随机的介入剂量探索 I 期试验评估局部晚期头颈部鳞状细胞癌（UICC III/IVB 期）患者的最大耐受剂量限制毒性初级放化疗。
该试验的主要目的是使用自适应 SBRT 增强区域定义基于 ADC 的子体积中的最大耐受剂量。
剂量递增的 SBRT 增加到 ADC 高风险体积将每周进行一次，并根据在交付前立即执行的实际成像（实时自适应）来定义，即它可以从一周到另一周变化并且它也可能在整个治疗过程中减少（适应性反应）。
如果足够大的高风险子体积完全消失以加强（<5ml），则不再进一步 ADC 加强，而仅给予底加强剂量。
在经典的 3+3 剂量探索设计中，ADC 高风险体积增强的剂量递增分为 5x5 Gy、5x5.5 Gy、5x6 Gy、5x6.5 Gy 四个剂量水平，其中每个辐射剂量水平 3 名患者被录取。
主要终点是剂量限制性毒性，任何与放疗干预相关的急性和晚期非血液学 4 级或 5 级，≥ 3 级 CTC v.5。
放疗后 3 个月口腔粘膜炎。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simon Böke, MD
- 电话号码：82165 49 (0) 7071 29
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Zips, MD, Prof.
- 电话号码：82165 49 (0) 7071 29
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
BW
-
Tübingen、BW、德国、72076
- 招聘中
- UKT Radiooncology
-
接触：
- Simon Böke, MD
- 电话号码：82165 +49 7071 29
- 邮箱：roinfo@med.uni-tuebingen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- WHO（ECOG）绩效状态 0-2
- 组织学证实的 HNC（鳞状细胞癌）
- HPV 阴性肿瘤或高危 HPV 阳性肿瘤
- III 期 - 下咽、口咽和口腔的 IVB HNC，根据 UICC 和 AJCC 指南
- 适用于具有治愈目的的放化疗的肿瘤扩展和定位
- 适用于顺铂的同步标准化疗（无禁忌症）
- 治疗开始前的牙科检查和治疗
- 对于有生育潜力的女性和处于育龄期的男性，采取适当的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
- 患者拒绝参加试验
- 存在远处转移（UICC IVC 期）
- HPV 阳性肿瘤 UICC III 期，T1/2 N3，尽管有吸烟状况
- 既往头部和颈部放射治疗
- 在试验干预或随访期间可能需要治疗的第二种恶性肿瘤，或者根据医生的意见，在随访期间有相当大的复发或转移风险
- 预期寿命不到一年的严重疾病或健康状况
- 参与癌症治疗的竞争性介入试验
- 不适合放化疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法理解试验的性质和个体后果
- 鼻咽和声门喉癌
- 有磁共振断层扫描禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自适应 SBRT 提升
剂量递增的 SBRT 促进 HNC 中基于 ADC 的高风险子体积
|
5 周内 20 次 40 Gy（周一至周四）辅助颈部，同时在 5 周内以 56 Gy 20 次分割对低风险宏观肿瘤进行综合推量。 每周一次剂量递增的 SBRT 自适应增强至基于 ADC 的高风险子体积，分级剂量水平为 5x5 Gy、5x5.5 Gy、5x6 Gy、5x6.5 Gy |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：放疗后3个月
|
剂量限制性毒性 (DLT)：与干预相关的任何急性和晚期 4 级或 5 级，≥ 3 级 CTC v.5。
放疗后 3 个月口腔粘膜炎（高剂量区持续粘膜溃疡或炎症伴剧烈疼痛；影响进食；限制日常生活活动自理）
|
放疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域肿瘤控制
大体时间：6 周后、3 个月和每 3 个月后最多两年
|
区域肿瘤控制将在六周内通过临床 H&N 检查来衡量，然后每三个月一次，最多两年。
影像学随访包括 6 周和 3 个月时的 MRI、3 个月时的 FDG-PET CT 以及每 3 个月的进一步 CT。
|
6 周后、3 个月和每 3 个月后最多两年
|
|
无病生存
大体时间：治疗期间和 6 周后、3 个月和每 3 个月一次，最长两年
|
在六周后进行临床 H&N 检查，然后每三个月进行一次直至两年，包括在 6 周和 3 个月时进行 MRI、在 3 个月时进行 FDG-PET CT 以及每 3 个月进行进一步的 CT。
|
治疗期间和 6 周后、3 个月和每 3 个月一次，最长两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月30日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.