Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное назначение дозы облучения в зависимости от ответа при HNC на основе МРТ (MRL-02)

31 января 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Индивидуальное адаптационное к ответу назначение доз облучения в HNC на основе МРТ - Адаптивное усиление ответа в режиме реального времени под управлением ADC в HNC - «Individuelle MR-basierte Dosisverschreibung Bei Kopf-Hals-Tumoren — ADC-basierter Adaptiver Boost»

В этом исследовании фазы 1 по определению дозы исследуется максимально переносимая доза для последующего испытания фазы 2, в котором проверяют назначение индивидуальной дозы с адаптивной реакцией под контролем МРТ при HNC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное интервенционное исследование фазы I по определению дозы оценивает максимально переносимую бустерную дозу в отношении токсичности, ограничивающей дозу, у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (стадия III/IVB UICC) с показаниями для первичная радиохимиотерапия. Основная цель исследования — определить максимально переносимую дозу в субобъеме на основе ADC с использованием адаптивной зоны усиления SBRT. Увеличение дозы SBRT до объема ADC с высоким риском будет проводиться один раз в неделю и определяется в соответствии с фактической визуализацией, выполненной непосредственно перед родами (адаптивная в режиме реального времени), т. е. она может варьироваться от одной недели к другой, а также может снижаться на протяжении всего курса лечения (реакция адаптивная). В случае полного исчезновения субобъемов высокого риска, достаточно больших для бустерной дозы (<5 мл), дальнейшее усиление ADC не проводится, а назначается только бустерная доза. Повышение дозы ADC-повышения объема с высоким риском градуировано по четырем уровням доз: 5x5 Гр, 5x5,5 Гр, 5x6 Гр, 5x6,5 Гр в классической схеме определения дозы 3+3, где 3 пациента на каждый уровень дозы облучения зачислены. Первичной конечной точкой является дозолимитирующая токсичность, любая острая и поздняя негематологическая степень 4 или 5, связанная с радиотерапевтическим вмешательством, ≥ степень 3 CTC v.5. оральный мукозит через 3 месяца после лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Zips, MD, Prof.
  • Номер телефона: 82165 49 (0) 7071 29
  • Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Tübingen, BW, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UKT Radiooncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет
  • Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0-2
  • Гистологически доказанный HNC (плоскоклеточный рак)
  • ВПЧ-отрицательные опухоли или ВПЧ-положительные опухоли высокого риска
  • III стадия - IVB HNC гортаноглотки, ротоглотки и полости рта согласно рекомендациям UICC и AJCC
  • Распространение и локализация опухоли, подходящие для радиохимиотерапии с лечебной целью
  • Возможна одновременная стандартная химиотерапия с цисплатином (противопоказаний нет)
  • Стоматологическое обследование и лечение перед началом терапии
  • Для женщин детородного возраста и мужчин репродуктивного возраста адекватная контрацепция.
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов от участия в исследовании
  • Наличие отдаленных метастазов (UICC стадия IVC)
  • ВПЧ-положительные опухоли UICC Стадия III с T1/2 N3, несмотря на статус курения
  • Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
  • Второе злокачественное новообразование, которое, вероятно, потребует лечения во время пробного вмешательства или периода наблюдения или которое, по мнению врача, имеет значительный риск рецидива или метастазирования в период наблюдения
  • Серьезное заболевание или состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Участие в конкурирующем интервенционном исследовании по лечению рака
  • Пациенты, которым противопоказана радиохимиотерапия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, не способные понять характер и индивидуальные последствия испытания
  • Рак носоглотки и голосовой щели гортани
  • Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивный бустер SBRT
Увеличение дозы SBRT до субобъема высокого риска на основе ADC в HNC
Радиация: Адаптивное ускорение, управляемое АЦП в режиме реального времени, в HNC

40 Гр за 20 фракций в течение 5 недель (с понедельника по четверг) на адъювантную шейку, одновременная комплексная бустерная доза 56 Гр за 20 фракций за 5 недель на макроскопическую опухоль низкого риска.

Один раз в неделю Адаптивная стимуляция SBRT с увеличением дозы до субобъема высокого риска на основе ADC с градуированными уровнями доз 5x5 Гр, 5x5,5 Гр, 5x6 Гр, 5x6,5 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии
Дозолимитирующая токсичность (DLT): любая острая и поздняя степень 4 или 5, связанная с вмешательством, ≥ степени 3 CTC v.5. оральный мукозит через 3 месяца после лучевой терапии (стойкое изъязвление или воспаление слизистой оболочки в области высокой дозы с сильной болью; нарушение перорального приема пищи; ограничение самообслуживания ADL)
Через 3 месяца после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца и каждые 3 месяца до двух лет
Региональный контроль над опухолью будет измеряться клиническими обследованиями H&N через шесть недель, а затем каждые три месяца до двух лет. Последующее визуализирующее наблюдение включает МРТ через 6 недель и 3 месяца, ФДГ-ПЭТ КТ через 3 месяца и последующие КТ каждые 3 месяца.
Через 6 недель, 3 месяца и каждые 3 месяца до двух лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Во время лечения и через 6 недель, 3 месяца и каждые 3 месяца до двух лет
Клинические обследования H&N через шесть недель, а затем каждые три месяца до двух лет, включая МРТ через 6 недель и 3 месяца, ФДГ-ПЭТ КТ через 3 месяца и последующие КТ каждые 3 месяца.
Во время лечения и через 6 недель, 3 месяца и каждые 3 месяца до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081/2021B01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться