脳転移巣の切除腔に対する少分割対単一分割定位アジュバント放射線療法 (SATURNUS)

脳転移の外科的切除後の単一分割定位（SRS）および低分割定位照射（HFSRT）に対する科学的関心が高まっており、その使用は国際ガイドラインでより頻繁に推奨されています。 集中的な研究にもかかわらず、切除腔のアジュバント照射の最適な分割スキームと線量処方は不明のままです。

独自の機関データ [Cit.1] に基づく 最近発表されたメタアナリシス [Cit.2]、 HFSRT 後の局所制御 (LC) は、LC に関して SRS と比較して優れていると仮定します。 前向きで無作為化された制御された設定で仮説を評価するために、SATURNUS研究を設計しました。

合計 126 人の患者が、HFSRT (線量 6-7 x 5 Gy) または SRS (線量 1 x 12-20 Gy) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 さらに未切除の脳転移が存在する場合は、SRS (1 x 14 - 22 Gy) で治療されます。 照射はガンマナイフまたはリニアアクセラレータで行います。 現在の臨床診療に沿って、ガンマナイフ（マスクまたは定位フレーム）を使用した SRS のポジショニング方法の選択は患者に任されています。 リニア アクセラレータまたは HFSRT を使用した SRS の場合、固定はマスクを使用して行われますが、それ以外の方法では技術的に不可能です。 フォローアップ MRI は、治療後少なくとも 6 週間、3、6、9、12 か月後に実施されます。 この研究の主要評価項目は、12 か月後の照射切除腔での局所制御 (LC) です。 局所制御（LRC）と全生存期間（OS）、サルベージ治療、放射線関連毒性（特に放射線壊死率）、生活の質のパラメータが副次評価項目として調査されます。

私たちの知る限り、SATURNUS研究は、LCに関するHSFRTの優位性を検出するのに十分な能力を備えた脳転移の切除後の術後定位放射線療法のさまざまな技術を比較する唯一の無作為化第III相研究です。