Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde versus enkelvoudige fractie stereotactische adjuvante radiotherapie voor de resectieholte van hersenmetastasen (SATURNUS)

6 december 2021 bijgewerkt door: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie versus stereotactische radiochirurgie met één fractie van de resectieholte van hersenmetastasen na chirurgische resectie - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische fase III-studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische klinische fase III-studie richt zich op stereotactische bestraling van resectieholten van hersenmetastasen na chirurgische resectie en tracht de superioriteit van gefractioneerde bestralingsschema's aan te tonen in termen van lokale controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende wetenschappelijke aandacht voor single fraction stereotactic (SRS) en hypofractionated stereotactic beradiation (HFSRT) na chirurgische resectie van hersenmetastasen en het gebruik ervan wordt vaker aanbevolen in internationale richtlijnen. Ondanks intensief onderzoek blijft het optimale fractioneringsschema en dosisvoorschrift voor adjuvante bestraling van de resectieholte onduidelijk.

Gebaseerd op onze eigen institutionele gegevens [Cit.1] en een recent gepubliceerde meta-analyse [Cit.2], we veronderstellen dat lokale controle (LC) na HFSRT superieur is in vergelijking met SRS in termen van LC. Om de hypothese te evalueren in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde setting hebben we de SATURNUS-studie ontworpen.

In totaal worden 126 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar HFSRT (dosis 6-7 x 5 Gy) of SRS (dosis 1 x 12-20 Gy). Als er nog niet-geresectie hersenmetastasen aanwezig zijn, worden deze behandeld met SRS (1 x 14 - 22 Gy). Bestraling wordt uitgevoerd met een Gamma Knife of een Linear Accelerator. In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt de keuze van de positioneringsmethode voor SRS met het Gamma Knife (masker of stereotactisch frame) aan de patiënt overgelaten. In het geval van SRS met de Linear Accelerator of HFSRT wordt de fixatie uitgevoerd met een masker, aangezien dit technisch niet mogelijk is. Vervolg-MRI wordt minimaal 6 weken en 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling gemaakt. Het primaire eindpunt van de studie is lokale controle (LC) van de bestraalde resectieholte na 12 maanden. Locoregionale controle (LRC) en algehele overleving (OS), evenals salvage-behandelingen, bestraling-geassocieerde toxiciteiten (vooral snelheid van radionecrose) en kwaliteit van leven parameters worden onderzocht als secundaire eindpunten.

Voor zover wij weten, is de SATURNUS-studie de enige gerandomiseerde fase III-studie waarin verschillende technieken van postoperatieve stereotactische radiotherapie na resectie van hersenmetastasen worden vergeleken die voldoende krachtig zijn om een ​​superioriteit van HSFRT met betrekking tot LC te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Dept. Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumorziekte
  • Eén tot drie gereseceerde hersenmetastasen
  • Toestemming voor het uitvoeren van adjuvante bestraling door een interdisciplinaire tumorcommissie
  • Voltooide wondgenezing
  • Resectie binnen de laatste zes weken op het moment van opname in het onderzoek
  • Diameter van de resectieholte ≤ 4 cm (op Planning MRI)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • KPS > 60%
  • Adequate anticonceptiemaatregelen voor vruchtbare vrouwen/mannen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor repetitieve contrastversterkte MRI
  • Leptomeningeale ziekte
  • Kleincellige histologie, hematologische maligniteiten en/of geslachtscelmaligniteiten
  • Eerdere bestraling van de hersenen
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Onvermogen om het karakter en de gevolgen van de studie te begrijpen
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: HSFRT
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie van de resectieholte, dosisvoorschrift: 6-7 x 5 Gy
Straling: Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HFSRT) versus enkelvoudige stereotactische radiotherapie radiochirurgie (SRS)
interventiebeschrijving zie hierboven
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: SRS
Single fractie stereotactische radiotherapie van de resectieholte, doseringsvoorschrift: 1 x 12-20 Gy
Straling: Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HFSRT) versus enkelvoudige stereotactische radiotherapie radiochirurgie (SRS)
interventiebeschrijving zie hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Lokale controle op de verwijderde site(s)
12 maanden na adjuvante radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LC
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Lokale controle op alle behandelde plaats(en)
12 maanden na adjuvante radiotherapie
LRC
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Locoregionale controle = CZS-progressievrije overleving
12 maanden na adjuvante radiotherapie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Algemeen overleven
12 maanden na adjuvante radiotherapie
Overleven zonder redding
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Algemeen overleven
12 maanden na adjuvante radiotherapie
Intracraniële bergingstherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Aantal en soort intracraniale bergingsbehandelingen
12 maanden na adjuvante radiotherapie
Pseudoprogressie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Snelheid van pseudoprogressie
tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Bestralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
volgens CTCAE v4.03, vooral snelheid van radionecrose
tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
KvL
Tijdsspanne: tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-B20
tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
Tijd tot verlies van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie
gedefinieerd als afname van de Barthel-index met > 20 punten
tot 12 maanden na adjuvante radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren