Radioterapia adjuvante estereotáxica hipofracionada versus fração única para a cavidade de ressecção de metástases cerebrais (SATURNUS)
Radioterapia estereotáxica hipofracionada versus radiocirurgia estereotáxica de fração única para a cavidade de ressecção de metástases cerebrais após ressecção cirúrgica - um estudo prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há um foco científico crescente na irradiação estereotáxica de fração única (SRS) e estereotáxica hipofracionada (HFSRT) após ressecção cirúrgica de metástases cerebrais e seu uso é mais frequentemente recomendado em diretrizes internacionais. Apesar da intensa pesquisa, o esquema de fracionamento ideal e a prescrição de dose para irradiação adjuvante da cavidade de ressecção permanecem obscuros.
Com base em nossos próprios dados institucionais [Cit.1] e uma metanálise recentemente publicada [Cit.2], nossa hipótese é que o controle local (LC) após HFSRT é superior em comparação com SRS em termos de LC. Para avaliar a hipótese em um cenário prospectivo, randomizado e controlado, projetamos o estudo SATURNUS.
Um total de 126 pacientes será randomizado 1:1 para HFSRT (dose 6-7 x 5 Gy) ou SRS (dose 1 x 12-20 Gy). Se outras metástases cerebrais não ressecadas estiverem presentes, elas serão tratadas com SRS (1 x 14 - 22 Gy). A irradiação é realizada com um Gamma Knife ou um Acelerador Linear. De acordo com a prática clínica atual, a escolha do método de posicionamento para SRS com Gamma Knife (máscara ou armação estereotáxica) é deixada para o paciente. No caso de SRS com Acelerador Linear ou HFSRT, a fixação é feita com uma máscara porque tecnicamente não é viável. A ressonância magnética de acompanhamento será realizada pelo menos 6 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento. O endpoint primário do estudo é o controle local (LC) na cavidade de ressecção irradiada após 12 meses. Controle locorregional (LRC) e sobrevida global (OS), bem como tratamentos de resgate, toxicidades associadas à irradiação (especialmente taxa de radionecrose) e parâmetros de qualidade de vida são investigados como desfechos secundários.
Até onde sabemos, o estudo SATURNUS é o único estudo randomizado de fase III comparando diferentes técnicas de radioterapia estereotáxica pós-operatória após ressecção de metástases cerebrais com potência adequada para detectar uma superioridade do HSFRT em relação ao LC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Waltenberger
- Número de telefone: +49-89-4140-8281
- E-mail: maria.waltenberger@mri.tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-89-4140-4501
- E-mail: direktion.radonk@mri.tum.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Dept. Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença tumoral sólida confirmada histologicamente
- Uma a três metástases cerebrais ressecadas
- Consentimento para realizar irradiação adjuvante por um conselho de tumor interdisciplinar
- Cicatrização de feridas concluída
- Ressecção nas últimas seis semanas no momento da inclusão no estudo
- Diâmetro da cavidade de ressecção ≤ 4 cm (na ressonância magnética de planejamento)
- Idade > 18 anos
- KPS > 60%
- Medidas contraceptivas adequadas para mulheres/homens férteis
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética com contraste repetitivo
- doença leptomeníngea
- Histologia de pequenas células, neoplasias hematológicas e/ou neoplasias de células germinativas
- Irradiação anterior do cérebro
- Mulheres grávidas e lactantes
- Incapacidade de entender o caráter e as consequências do estudo
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: HSFRT
Radioterapia estereotáxica hipofracionada para a cavidade de ressecção, prescrição de dose: 6-7 x 5 Gy
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descrição da intervenção ver acima
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: SRS
Radioterapia estereotáxica de fração única para a cavidade de ressecção, prescrição de dose: 1 x 12-20 Gy
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descrição da intervenção ver acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Controle local no(s) local(is) ressecado(s)
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12 meses após radioterapia adjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CL
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Controle local em todos os locais tratados
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12 meses após radioterapia adjuvante
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LRC
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Controle locorregional = Sobrevida livre de progressão do SNC
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12 meses após radioterapia adjuvante
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SO
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Sobrevida geral
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12 meses após radioterapia adjuvante
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Sobrevivência livre de salvamento
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Sobrevida geral
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12 meses após radioterapia adjuvante
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Terapia de resgate intracraniano
Prazo: 12 meses após radioterapia adjuvante
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Número e tipo de tratamentos de resgate intracraniano
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12 meses após radioterapia adjuvante
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Pseudoprogressão
Prazo: até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Taxa de pseudoprogressão
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até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Toxicidade relacionada à irradiação
Prazo: até 12 meses após radioterapia adjuvante
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de acordo com CTCAE v4.03, especialmente taxa de radionecrose
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até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Qualidade de vida
Prazo: até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-B20
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até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Tempo para a perda da independência
Prazo: até 12 meses após radioterapia adjuvante
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definido como diminuição no índice de Barthel em > 20 pontos
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até 12 meses após radioterapia adjuvante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Specht HM, Kessel KA, Oechsner M, Meyer B, Zimmer C, Combs SE. HFSRT of the resection cavity in patients with brain metastases. Strahlenther Onkol. 2016 Jun;192(6):368-76. doi: 10.1007/s00066-016-0955-2. Epub 2016 Mar 10.
- Akanda ZZ, Hong W, Nahavandi S, Haghighi N, Phillips C, Kok DL. Post-operative stereotactic radiosurgery following excision of brain metastases: A systematic review and meta-analysis. Radiother Oncol. 2020 Jan;142:27-35. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.024. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RadOnc MRI TUM - 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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