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Hypofraktionierte vs. stereotaktische adjuvante Einzelfraktionsbestrahlung der Resektionshöhle von Hirnmetastasen (SATURNUS)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie versus stereotaktische Einzelfraktions-Radiochirurgie der Resektionshöhle von Hirnmetastasen nach chirurgischer Resektion – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Phase-III-Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Phase-III-Studie konzentriert sich auf die stereotaktische Bestrahlung von Resektionshöhlen von Hirnmetastasen nach chirurgischer Resektion und soll die Überlegenheit fraktionierter Bestrahlungsschemata in Bezug auf die lokale Kontrolle zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Einzelfraktionsbestrahlung (SRS) und die hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung (HFSRT) nach chirurgischer Resektion von Hirnmetastasen stehen zunehmend im wissenschaftlichen Fokus und ihre Anwendung wird in internationalen Leitlinien immer häufiger empfohlen. Trotz intensiver Forschung bleibt das optimale Fraktionierungsschema und die Dosisvorschrift für die adjuvante Bestrahlung der Resektionshöhle unklar.

Basierend auf unseren eigenen institutionellen Daten [Cit.1] und eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse [Cit.2], Wir gehen davon aus, dass die lokale Kontrolle (LC) nach HFSRT im Vergleich zu SRS in Bezug auf LC überlegen ist. Um die Hypothese in einem prospektiven, randomisierten, kontrollierten Setting zu bewerten, haben wir die SATURNUS-Studie entwickelt.

Insgesamt 126 Patienten werden 1:1 entweder HFSRT (Dosis 6-7 x 5 Gy) oder SRS (Dosis 1 x 12-20 Gy) randomisiert. Liegen weitere nicht resezierte Hirnmetastasen vor, werden diese mit SRS (1 x 14 - 22 Gy) behandelt. Die Bestrahlung erfolgt mit einem Gammamesser oder einem Linearbeschleuniger. Entsprechend der aktuellen klinischen Praxis wird die Wahl der Positionierungsmethode für SRS mit dem Gamma Knife (Maske oder stereotaktischer Rahmen) dem Patienten überlassen. Bei SRS mit dem Linearbeschleuniger oder HFSRT erfolgt die Fixierung mit einer Maske, da technisch nicht anders machbar. Kontroll-MRT wird mindestens 6 Wochen und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie ist die lokale Kontrolle (LC) an der bestrahlten Resektionshöhle nach 12 Monaten. Als sekundäre Endpunkte werden die lokoregionale Kontrolle (LRC) und das Gesamtüberleben (OS) sowie Salvage-Behandlungen, bestrahlungsassoziierte Toxizitäten (insbesondere Radionekroserate) und Lebensqualitätsparameter untersucht.

Nach unserem besten Wissen ist die SATURNUS-Studie die einzige randomisierte Phase-III-Studie, die verschiedene Techniken der postoperativen stereotaktischen Strahlentherapie nach Resektion von Hirnmetastasen vergleicht, die ausreichend stark sind, um eine Überlegenheit der HSFRT gegenüber LC nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Dept. Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumorerkrankung
  • Ein bis drei resezierte Hirnmetastasen
  • Zustimmung zur adjuvanten Bestrahlung durch ein interdisziplinäres Tumorboard
  • Abgeschlossene Wundheilung
  • Resektion innerhalb der letzten sechs Wochen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Durchmesser der Resektionshöhle ≤ 4 cm (im Planungs-MRT)
  • Alter > 18 Jahre
  • KPS > 60 %
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für gebärfähige Frauen/Männer
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für repetitive kontrastverstärkte MRT
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Kleinzellhistologie, hämatologische Malignome und/oder Keimzellmalignome
  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unfähigkeit, den Charakter und die Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: HSFRT
Hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung der Resektionshöhle, Dosisvorschrift: 6-7 x 5 Gy
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HFSRT) versus stereotaktische Einzelfraktionsstrahlentherapie Radiochirurgie (SRS)
Interventionsbeschreibung siehe oben
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: SRS
Stereotaktische Einzelfraktionsbestrahlung der Resektionshöhle, Dosisvorschrift: 1 x 12-20 Gy
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (HFSRT) versus stereotaktische Einzelfraktionsstrahlentherapie Radiochirurgie (SRS)
Interventionsbeschreibung siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Lokale Kontrolle an der/den resezierten Stelle(n)
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LC
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Lokale Kontrolle an allen behandelten Stellen
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
LRC
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Lokoregionäre Kontrolle = ZNS-progressionsfreies Überleben
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Gesamtüberleben
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Bergungsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Gesamtüberleben
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Intrakranielle Salvage-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Anzahl und Art der intrakraniellen Salvage-Behandlungen
12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Pseudoprogression
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Rate der Pseudoprogression
bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Bestrahlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
nach CTCAE v4.03, insbesondere Radionekroserate
bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
QoL
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-B20
bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
Zeit bis zum Verlust der Unabhängigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie
definiert als Abnahme des Barthel-Index um > 20 Punkte
bis zu 12 Monate nach adjuvanter Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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