Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná versus jednofrakční stereotaktická adjuvantní radioterapie resekční dutiny mozkových metastáz (SATURNUS)

6. prosince 2021 aktualizováno: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie versus jednofrakční stereotaktická radiochirurgie do resekční dutiny mozkových metastáz po chirurgické resekci – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická studie fáze III

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická klinická studie fáze III se zaměřuje na stereotaktické ozařování resekčních dutin mozkových metastáz po chirurgické resekci a snaží se prokázat nadřazenost frakcionovaných ozařovacích schémat z hlediska lokální kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po chirurgické resekci mozkových metastáz je stále více vědeckých zaměření na stereotaktické (SRS) a hypofrakcionované stereotaktické ozáření (HFSRT) a jeho použití je stále častěji doporučováno v mezinárodních doporučeních. Přes intenzivní výzkum zůstává optimální frakcionační schéma a předepisování dávky pro adjuvantní ozáření resekční dutiny nejasné.

Na základě našich vlastních institucionálních údajů [Cit.1] a nedávno publikovaná metaanalýza [Cit.2], předpokládáme, že lokální kontrola (LC) po HFSRT je lepší ve srovnání s SRS, pokud jde o LC. Pro vyhodnocení hypotézy v prospektivním, randomizovaném, kontrolovaném prostředí jsme navrhli studii SATURNUS.

Celkem 126 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 buď k HFSRT (dávka 6-7 x 5 Gy) nebo SRS (dávka 1 x 12-20 Gy). Pokud jsou přítomny další neresekované mozkové metastázy, budou léčeny SRS (1 x 14 - 22 Gy). Ozařování se provádí pomocí gama nože nebo lineárního urychlovače. V souladu se současnou klinickou praxí je výběr způsobu polohování u SRS pomocí gama nože (maska ​​nebo stereotaktický rám) ponechán na pacientovi. V případě SRS s lineárním akcelerátorem nebo HFSRT se fixace provádí maskou, protože to není jinak technicky možné. Následné MRI bude provedeno nejméně 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě. Primárním cílem studie je lokální kontrola (LC) v ozařované resekční dutině po 12 měsících. Jako sekundární koncové body jsou zkoumány lokoregionální kontrola (LRC) a celkové přežití (OS), stejně jako záchranná léčba, toxicita spojená s ozářením (zejména míra radionekrózy) a parametry kvality života.

Pokud je nám známo, studie SATURNUS je jedinou randomizovanou studií fáze III, která srovnává různé techniky pooperační stereotaktické radioterapie po resekci mozkových metastáz, které jsou dostatečně schopné detekovat nadřazenost HSFRT vzhledem k LC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • Dept. Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádorové onemocnění
  • Jedna až tři resekované mozkové metastázy
  • Souhlas s provedením adjuvantního ozařování mezioborovou nádorovou komisí
  • Dokončené hojení ran
  • Resekce během posledních šesti týdnů v době zařazení do studie
  • Průměr resekční dutiny ≤ 4 cm (na Planning MRI)
  • Věk > 18 let
  • KPS > 60 %
  • Adekvátní antikoncepční opatření pro fertilní ženy/muže
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro opakované MRI se zvýšeným kontrastem
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Histologie malých buněk, hematologické malignity a/nebo malignity ze zárodečných buněk
  • Předchozí ozařování mozku
  • Těhotné a kojící ženy
  • Neschopnost pochopit charakter a důsledky studia
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: HSFRT
Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie do resekční dutiny, předpis dávky: 6-7 x 5 Gy
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie (HFSRT) versus jednofrakční stereotaktická radioterapie radiochirurgie (SRS)
popis zásahu viz výše
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: SRS
Jednofrakční stereotaktická radioterapie do resekční dutiny, předpis dávky: 1 x 12-20 Gy
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie (HFSRT) versus jednofrakční stereotaktická radioterapie radiochirurgie (SRS)
popis zásahu viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Místní kontrola na resekovaném místě (místech)
12 měsíců po adjuvantní radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LC
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Místní kontrola na všech ošetřených místech
12 měsíců po adjuvantní radioterapii
LRC
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Lokoregionální kontrola = přežití bez progrese CNS
12 měsíců po adjuvantní radioterapii
OS
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Celkové přežití
12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Přežití bez záchrany
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Celkové přežití
12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Intrakraniální záchranná terapie
Časové okno: 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Počet a druh intrakraniálních záchranných ošetření
12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Pseudoprogrese
Časové okno: do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Rychlost pseudoprogrese
do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Toxicita související s ozářením
Časové okno: do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
podle CTCAE v4.03, zejména rychlost radionekrózy
do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
QoL
Časové okno: do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-B20
do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
Čas ztráty nezávislosti
Časové okno: do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii
definováno jako pokles Barthelova indexu o > 20 bodů
do 12 měsíců po adjuvantní radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit