Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная по сравнению с однофракционной стереотаксической адъювантной лучевой терапией резекционной полости метастазов в головной мозг (SATURNUS)

6 декабря 2021 г. обновлено: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Гипофракционированная стереотаксическая радиотерапия по сравнению с однофракционной стереотаксической радиохирургией в резекционной полости метастазов головного мозга после хирургической резекции - проспективное, рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование фазы III

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое клиническое исследование III фазы посвящено стереотаксическому облучению резекционных полостей метастазов головного мозга после хирургической резекции и направлено на демонстрацию превосходства схем фракционного облучения с точки зрения местного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растет научный интерес к однофракционному стереотаксическому (SRS) и гипофракционированному стереотаксическому облучению (HFSRT) после хирургической резекции метастазов в головной мозг, и его использование чаще рекомендуется в международных руководствах. Несмотря на интенсивные исследования, оптимальная схема фракционирования и дозировка для адъювантного облучения резекционной полости остаются неясными.

На основе наших собственных институциональных данных [Cit.1] и недавно опубликованный метаанализ [Cit.2], мы предполагаем, что местный контроль (LC) после HFSRT превосходит SRS с точки зрения LC. Для оценки гипотезы в проспективных рандомизированных контролируемых условиях мы разработали исследование SATURNUS.

В общей сложности 126 пациентов будут рандомизированы 1:1 либо для ВЛТ (доза 6-7 х 5 Гр), либо для СРС (доза 1 х 12-20 Гр). Если в дальнейшем присутствуют нерезецированные метастазы в головной мозг, их будут лечить с помощью SRS (1 x 14–22 Гр). Облучение проводят с помощью гамма-ножа или линейного ускорителя. В соответствии с современной клинической практикой выбор метода позиционирования для SRS с помощью Гамма-ножа (маска или стереотаксическая рама) остается за пациентом. В случае SRS с линейным ускорителем или HFSRT фиксация выполняется с помощью маски, поскольку иначе это технически невозможно. Последующая МРТ будет проводиться как минимум через 6 недель и 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения. Первичной конечной точкой исследования является локальный контроль (ЛК) в облученной полости резекции через 12 месяцев. В качестве вторичных конечных точек исследуются локорегиональный контроль (LRC) и общая выживаемость (OS), а также лечение спасения, токсичность, связанная с облучением (особенно скорость радионекроза) и параметры качества жизни.

Насколько нам известно, исследование SATURNUS является единственным рандомизированным исследованием фазы III, в котором сравниваются различные методы послеоперационной стереотаксической лучевой терапии после резекции метастазов в головной мозг, достаточно мощные, чтобы выявить превосходство HSFRT над LC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie E Combs, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49-89-4140-4501
  • Электронная почта: direktion.radonk@mri.tum.de

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Dept. Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль
  • От одного до трех резецированных метастазов в головной мозг
  • Согласие междисциплинарного совета по опухолям на проведение адъювантного облучения
  • Завершенное заживление ран
  • Резекция в течение последних шести недель на момент включения в исследование
  • Диаметр резекционной полости ≤ 4 см (на плановой МРТ)
  • Возраст > 18 лет
  • КПС > 60%
  • Адекватные меры контрацепции для фертильных женщин/мужчин
  • Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к повторной МРТ с контрастным усилением
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Мелкоклеточная гистология, гематологические злокачественные новообразования и/или злокачественные новообразования зародышевых клеток
  • Предшествующее облучение головного мозга
  • Беременные и кормящие женщины
  • Неспособность понять характер и последствия исследования
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А: HSFRT
Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия на резекционную полость, назначение дозы: 6-7 х 5 Гр
Радиация: Гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия (HFSRT) по сравнению с однофракционной стереотаксической лучевой терапией (SRS)
описание вмешательства см. выше
ACTIVE_COMPARATOR: Рука B: SRS
Однофракционная стереотаксическая лучевая терапия на резекционную полость, назначение дозы: 1 х 12-20 Гр
Радиация: Гипофракционная стереотаксическая лучевая терапия (HFSRT) по сравнению с однофракционной стереотаксической лучевой терапией (SRS)
описание вмешательства см. выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Местный контроль на резецированном(ых) участке(ах)
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖК
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Местный контроль на всех обработанных участках
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
ЛРК
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Локорегиональный контроль = выживаемость без прогрессирования ЦНС
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Общая выживаемость
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Выживание без спасения
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Общая выживаемость
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Внутричерепная спасательная терапия
Временное ограничение: 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Количество и вид интракраниальных спасательных процедур
12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Псевдопрогрессия
Временное ограничение: до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Скорость псевдопрогрессии
до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Токсичность, связанная с облучением
Временное ограничение: до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
согласно CTCAE v4.03, особенно частота радионекроза
до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Качество жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-B20
до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
Время до потери независимости
Временное ограничение: до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии
определяется как снижение индекса Бартеля более чем на 20 пунктов
до 12 месяцев после адъювантной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RadOnc MRI TUM - 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться