뇌 전이의 절제 공동에 대한 저분할 대 단일 분획 정위 보조 방사선 요법 (SATURNUS)
외과적 절제 후 뇌 전이의 절제 공동에 대한 저분할 정위 방사선 요법 대 단일 분획 정위 방사선 수술 - 전향적, 무작위, 제어, 단일 중심적 3상 시험
연구 개요
상세 설명
뇌 전이의 외과적 절제 후 SRS(single fraction stereotactic) 및 HFSRT(hypofractionated stereotactic irradiation)에 대한 과학적 초점이 증가하고 있으며 그 사용은 국제 지침에서 더 자주 권장됩니다. 집중적 인 연구에도 불구하고 절제강의 보조 방사선 조사에 대한 최적의 분할 체계와 선량 처방은 여전히 불분명합니다.
자체 기관 데이터를 기반으로 [Cit.1] 최근에 발표된 메타 분석 [Cit.2], 우리는 HFSRT 후 로컬 제어(LC)가 LC 측면에서 SRS에 비해 우수하다고 가정합니다. 전향적이고 무작위 통제된 환경에서 가설을 평가하기 위해 우리는 SATURNUS 연구를 설계했습니다.
총 126명의 환자가 HFSRT(선량 6-7 x 5 Gy) 또는 SRS(선량 1 x 12-20 Gy)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 절제되지 않은 뇌 전이가 더 있으면 SRS(1 x 14 - 22 Gy)로 치료합니다. 조사는 감마 나이프 또는 선형 가속기로 수행됩니다. 현재 임상 실습에 따라 감마 나이프(마스크 또는 정위 프레임)를 사용한 SRS의 위치 지정 방법 선택은 환자에게 맡겨져 있습니다. 선형 가속기 또는 HFSRT를 사용하는 SRS의 경우 기술적으로 불가능하기 때문에 마스크로 고정이 수행됩니다. 추적 MRI는 적어도 치료 후 6주 및 3, 6, 9, 12개월 후에 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 12개월 후 조사된 절제 공동에서의 국소 제어(LC)입니다. 국소 제어(LRC) 및 전체 생존(OS)뿐만 아니라 회수 치료, 방사선 조사 관련 독성(특히 방사선 괴사의 비율) 및 삶의 질 매개변수가 2차 종점으로 조사됩니다.
우리가 아는 한, SATURNUS 연구는 LC에 관한 HSFRT의 우월성을 감지할 수 있는 적절한 뇌 전이 절제 후 수술 후 정위 방사선 요법의 여러 기술을 비교하는 유일한 무작위 3상 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Waltenberger
- 전화번호: +49-89-4140-8281
- 이메일: maria.waltenberger@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie E Combs, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-89-4140-4501
- 이메일: direktion.radonk@mri.tum.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Dept. Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 질환
- 1~3개의 절제된 뇌 전이
- 학제 간 종양위원회에 의한 보조 방사선 조사 수행에 대한 동의
- 상처 치유 완료
- 연구 포함 시점에서 지난 6주 이내의 절제술
- 절제 공동의 직경 ≤ 4cm(Planning MRI에서)
- 나이 > 18세
- 한전KPS > 60%
- 가임 여성/남성을 위한 적절한 피임법
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 반복 조영 증강 MRI에 대한 금기
- 연수막 질환
- 소세포 조직학, 혈액 악성 종양 및/또는 생식 세포 악성 종양
- 뇌의 이전 조사
- 임산부 및 수유부
- 연구의 성격과 결과를 이해하지 못함
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A군: HSFRT
절제 공동에 대한 저분할 정위 방사선 요법, 선량 처방: 6-7 x 5 Gy
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개입 설명 위 참조
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B: SRS
절제 공동에 대한 단일 분할 정위 방사선 요법, 선량 처방: 1 x 12-20 Gy
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개입 설명 위 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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절제된 부위의 국소 제어
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보조 방사선 요법 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘씨
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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모든 처리된 부위에서 국소 제어
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보조 방사선 요법 후 12개월
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LRC
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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국소 제어 = CNS 무진행 생존
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보조 방사선 요법 후 12개월
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운영체제
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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전반적인 생존
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보조 방사선 요법 후 12개월
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인양 없는 생존
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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전반적인 생존
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보조 방사선 요법 후 12개월
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두개내 구제 요법
기간: 보조 방사선 요법 후 12개월
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두개내 구제술의 수와 종류
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보조 방사선 요법 후 12개월
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유사 진행
기간: 보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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사이비 진행률
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보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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방사선 관련 독성
기간: 보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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CTCAE v4.03에 따르면, 특히 방사선 괴사의 비율
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보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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삶의 질
기간: 보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-B20에 따른 삶의 질
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보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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독립성을 잃을 때까지의 시간
기간: 보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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Barthel 지수가 20포인트 이상 감소한 것으로 정의됨
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보조 방사선 요법 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Specht HM, Kessel KA, Oechsner M, Meyer B, Zimmer C, Combs SE. HFSRT of the resection cavity in patients with brain metastases. Strahlenther Onkol. 2016 Jun;192(6):368-76. doi: 10.1007/s00066-016-0955-2. Epub 2016 Mar 10.
- Akanda ZZ, Hong W, Nahavandi S, Haghighi N, Phillips C, Kok DL. Post-operative stereotactic radiosurgery following excision of brain metastases: A systematic review and meta-analysis. Radiother Oncol. 2020 Jan;142:27-35. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.024. Epub 2019 Sep 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수