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Radiothérapie stéréotaxique adjuvante hypofractionnée versus fraction unique de la cavité de résection des métastases cérébrales (SATURNUS)

6 décembre 2021 mis à jour par: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée versus radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique de la cavité de résection des métastases cérébrales après résection chirurgicale - Un essai de phase III prospectif, randomisé, contrôlé et monocentrique

Cette étude clinique de phase III prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique porte sur l'irradiation stéréotaxique des cavités de résection des métastases cérébrales après résection chirurgicale et vise à démontrer la supériorité des schémas d'irradiation fractionnée en termes de contrôle local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les scientifiques se concentrent de plus en plus sur l'irradiation stéréotaxique à fraction unique (SRS) et hypofractionnée stéréotaxique (HFSRT) après la résection chirurgicale des métastases cérébrales et son utilisation est plus fréquemment recommandée dans les directives internationales. Malgré des recherches intensives, le schéma de fractionnement optimal et la prescription de dose pour l'irradiation adjuvante de la cavité de résection restent flous.

Sur la base de nos propres données institutionnelles [Cit.1] et une méta-analyse récemment publiée [Cit.2], nous émettons l'hypothèse que le contrôle local (LC) après HFSRT est supérieur par rapport au SRS en termes de LC. Pour évaluer l'hypothèse dans un cadre prospectif, randomisé et contrôlé, nous avons conçu l'étude SATURNUS.

Un total de 126 patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit HFSRT (dose 6-7 x 5 Gy) soit SRS (dose 1 x 12-20 Gy). Si d'autres métastases cérébrales non réséquées sont présentes, elles seront traitées avec SRS (1 x 14 - 22 Gy). L'irradiation est réalisée avec un Gamma Knife ou un Accélérateur Linéaire. Conformément à la pratique clinique actuelle, le choix du mode de positionnement du SRS avec le Gamma Knife (masque ou cadre stéréotaxique) est laissé au patient. Dans le cas du SRS avec l'accélérateur linéaire ou HFSRT, la fixation est effectuée avec un masque, ce qui n'est techniquement pas possible autrement. Un suivi-IRM sera effectué au moins 6 semaines et 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement. Le critère principal de l'étude est le contrôle local (LC) au niveau de la cavité de résection irradiée après 12 mois. Le contrôle locorégional (LRC) et la survie globale (OS) ainsi que les traitements de rattrapage, les toxicités associées à l'irradiation (en particulier le taux de radionécrose) et les paramètres de qualité de vie sont étudiés comme critères d'évaluation secondaires.

A notre connaissance, l'étude SATURNUS est la seule étude de phase III randomisée comparant différentes techniques de radiothérapie stéréotaxique postopératoire après résection de métastases cérébrales suffisamment puissantes pour détecter une supériorité de la HSFRT sur la LC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Dept. Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie tumorale solide confirmée histologiquement
  • Une à trois métastases cérébrales réséquées
  • Consentement à effectuer une irradiation adjuvante par un comité interdisciplinaire des tumeurs
  • Cicatrisation complète
  • Résection au cours des six dernières semaines au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Diamètre de la cavité de résection ≤ 4 cm (sur Planning MRI)
  • Âge > 18 ans
  • KPS > 60 %
  • Mesures contraceptives adéquates pour les femmes/hommes fertiles
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour l'IRM à contraste répétitif
  • Maladie leptoméningée
  • Histologie à petites cellules, hémopathies malignes et/ou germinales malignes
  • Irradiation antérieure du cerveau
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Incapacité à comprendre le caractère et les conséquences de l'étude
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : HSFRT
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée à la cavité de résection, prescription de dose : 6-7 x 5 Gy
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HFSRT) versus radiochirurgie par radiothérapie stéréotaxique à fraction unique (SRS)
description de l'intervention voir ci-dessus
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : SRS
Radiothérapie stéréotaxique à fraction unique de la cavité de résection, prescription de dose : 1 x 12-20 Gy
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HFSRT) versus radiochirurgie par radiothérapie stéréotaxique à fraction unique (SRS)
description de l'intervention voir ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
Contrôle local au(x) site(s) réséqué(s)
12 mois après radiothérapie adjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CL
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
Contrôle local sur tous les sites traités
12 mois après radiothérapie adjuvante
CRL
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
Contrôle locorégional=survie sans progression du SNC
12 mois après radiothérapie adjuvante
SE
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
La survie globale
12 mois après radiothérapie adjuvante
Survie sans récupération
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
La survie globale
12 mois après radiothérapie adjuvante
Thérapie de sauvetage intracrânienne
Délai: 12 mois après radiothérapie adjuvante
Nombre et type de traitements de sauvetage intracrâniens
12 mois après radiothérapie adjuvante
Pseudo progression
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
Taux de pseudo-progression
jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
Toxicité liée à l'irradiation
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
selon CTCAE v4.03, notamment taux de radionécrose
jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-B20
jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
Temps de perte d'autonomie
Délai: jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante
défini comme une diminution de l'indice de Barthel de > 20 points
jusqu'à 12 mois après la radiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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