Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret versus enkelt fraktion stereootaktisk adjuverende strålebehandling til resektionskaviteten af ​​hjernemetastaser (SATURNUS)

6. december 2021 opdateret af: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling versus enkeltfraktion stereootaktisk strålekirurgi til resektionskaviteten af ​​hjernemetastaser efter kirurgisk resektion - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk fase III-forsøg

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, monocentriske kliniske fase III-studie fokuserer på stereotaktisk bestråling af resektionskaviteter af hjernemetastaser efter kirurgisk resektion og søger at demonstrere overlegenheden af ​​fraktionerede bestrålingsskemaer med hensyn til lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et voksende videnskabeligt fokus på stereotaktisk enkeltfraktion (SRS) og hypofraktioneret stereotaktisk bestråling (HFSRT) efter kirurgisk resektion af hjernemetastaser, og brugen heraf anbefales hyppigere i internationale retningslinjer. På trods af intensiv forskning er den optimale fraktioneringsordning og dosisordination for adjuverende bestråling af resektionskaviteten stadig uklar.

Baseret på vores egne institutionelle data [Cit.1] og en nylig offentliggjort metaanalyse [Cit.2], vi antager, at lokal kontrol (LC) efter HFSRT er overlegen sammenlignet med SRS med hensyn til LC. For at evaluere hypotesen i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret miljø designede vi SATURNUS-studiet.

I alt 126 patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten HFSRT (dosis 6-7 x 5 Gy) eller SRS (dosis 1 x 12-20 Gy). Hvis der er yderligere uopskårne hjernemetastaser til stede, vil de blive behandlet med SRS (1 x 14 - 22 Gy). Bestråling udføres med en gammakniv eller en lineær accelerator. I overensstemmelse med gældende klinisk praksis overlades valget af positioneringsmetode for SRS med Gamma Knife (maske eller stereotaktisk ramme) til patienten. I tilfælde af SRS med Linear Accelerator eller HFSRT udføres fiksering med en maske, da det ellers ikke er teknisk muligt. Opfølgnings-MR vil blive udført mindst 6 uger og 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen. Studiets primære endepunkt er lokal kontrol (LC) ved det bestrålede resektionshulrum efter 12 måneder. Lokoregional kontrol (LRC) og samlet overlevelse (OS) samt redningsbehandlinger, strålingsassocierede toksiciteter (især rate af radionekrose) og livskvalitetsparametre undersøges som sekundære endepunkter.

Så vidt vi ved, er SATURNUS-studiet det eneste randomiserede fase III-studie, der sammenligner forskellige teknikker til postoperativ stereotaktisk strålebehandling efter resektion af hjernemetastaser, der er tilstrækkeligt drevet til at påvise en overlegenhed af HSFRT med hensyn til LC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Dept. Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumorsygdom
  • En til tre resekerede hjernemetastaser
  • Samtykke til at udføre adjuverende bestråling af et tværfagligt tumornævn
  • Fuldført sårheling
  • Resektion inden for de sidste seks uger på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
  • Diameter af resektionskaviteten ≤ 4 cm (på planlægnings-MR)
  • Alder > 18 år
  • KPS > 60 %
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til fertile kvinder/mænd
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for gentagen kontrastforstærket MR
  • Leptomeningeal sygdom
  • Småcellet histologi, hæmatologiske maligniteter og/eller kimcelle-maligniteter
  • Tidligere bestråling af hjernen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Manglende evne til at forstå karakteren og konsekvenserne af undersøgelsen
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: HSFRT
Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til resektionshulen, dosisordination: 6-7 x 5 Gy
Stråling: Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HFSRT) versus single fraktion stereotaktisk strålebehandling (SRS)
interventionsbeskrivelse se ovenfor
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: SRS
Enkeltfraktion stereotaktisk strålebehandling til resektionskaviteten, dosisordination: 1 x 12-20 Gy
Stråling: Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HFSRT) versus single fraktion stereotaktisk strålebehandling (SRS)
interventionsbeskrivelse se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Lokal kontrol på det eller de resektionerede steder
12 måneder efter adjuverende strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LC
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Lokal kontrol på alle behandlede steder
12 måneder efter adjuverende strålebehandling
LRC
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Lokoregional kontrol=CNS progressionsfri overlevelse
12 måneder efter adjuverende strålebehandling
OS
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Samlet overlevelse
12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Bjærgningsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Samlet overlevelse
12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Intrakraniel bjærgningsterapi
Tidsramme: 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Antal og art af intrakranielle bjærgningsbehandlinger
12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Pseudoprogression
Tidsramme: op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Hastighed for pseudoprogression
op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Bestrålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
ifølge CTCAE v4.03, især rate af radionekrose
op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
QoL
Tidsramme: op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-B20
op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
Tid til tab af uafhængighed
Tidsramme: op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling
defineret som et fald i Barthel-indekset med > 20 point
op til 12 måneder efter adjuverende strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner