Radioterapia adiuvante stereotassica ipofrazionata rispetto a singola frazione alla cavità di resezione delle metastasi cerebrali (SATURNUS)

C'è una crescente attenzione scientifica sull'irradiazione stereotassica a singola frazione (SRS) e ipofrazionata stereotassica (HFSRT) dopo resezione chirurgica delle metastasi cerebrali e il suo uso è più frequentemente raccomandato nelle linee guida internazionali. Nonostante l'intensa attività di ricerca, lo schema di frazionamento ottimale e la prescrizione della dose per l'irradiazione adiuvante della cavità di resezione rimangono poco chiari.

Basato su nostri dati istituzionali [Cit.1] e una metanalisi recentemente pubblicata [Cit.2], ipotizziamo che il controllo locale (LC) dopo HFSRT sia superiore rispetto a SRS in termini di LC. Per valutare l'ipotesi in un contesto prospettico, randomizzato e controllato abbiamo progettato lo studio SATURNUS.

Un totale di 126 pazienti sarà randomizzato 1:1 a HFSRT (dose 6-7 x 5 Gy) o SRS (dose 1 x 12-20 Gy). Se sono presenti ulteriori metastasi cerebrali non resecate, saranno trattate con SRS (1 x 14 - 22 Gy). L'irradiazione viene effettuata con un Gamma Knife o un acceleratore lineare. In linea con l'attuale pratica clinica, la scelta del metodo di posizionamento per SRS con il Gamma Knife (maschera o telaio stereotassico) è lasciata al paziente. Nel caso di SRS con l'acceleratore lineare o HFSRT, la fissazione viene eseguita con una maschera in quanto tecnicamente non altrimenti fattibile. La risonanza magnetica di follow-up verrà eseguita almeno 6 settimane e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento. L'endpoint primario dello studio è il controllo locale (LC) nella cavità di resezione irradiata dopo 12 mesi. Come endpoint secondari vengono studiati il ​​controllo locoregionale (LRC) e la sopravvivenza globale (OS), nonché i trattamenti di salvataggio, le tossicità associate all'irradiazione (in particolare il tasso di radionecrosi) ei parametri della qualità della vita.

Per quanto ne sappiamo, lo studio SATURNUS è l'unico studio randomizzato di fase III che confronta diverse tecniche di radioterapia stereotassica postoperatoria dopo resezione di metastasi cerebrali adeguatamente potenziate per rilevare una superiorità dell'HSFRT rispetto alla LC.