Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana a jednofrakcyjna stereotaktyczna uzupełniająca radioterapia w jamie po resekcji przerzutów do mózgu (SATURNUS)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna a radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji w resekcji jamy przerzutów do mózgu po resekcji chirurgicznej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie III fazy

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie kliniczne fazy III koncentruje się na napromienianiu stereotaktycznym jam po resekcji przerzutów do mózgu po chirurgicznej resekcji i ma na celu wykazanie wyższości schematów napromieniania frakcjonowanego pod względem kontroli miejscowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz większy nacisk naukowy kładzie się na stereotaktyczne napromienianie pojedynczej frakcji (SRS) i hipofrakcjonowane stereotaktyczne napromienianie (HFSRT) po chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu, a jego stosowanie jest coraz częściej zalecane w międzynarodowych wytycznych. Pomimo intensywnych badań, optymalny schemat frakcjonowania i dawkowanie uzupełniającego napromieniania jamy po resekcji pozostają niejasne.

Na podstawie własnych danych instytucjonalnych [Cit.1] oraz ostatnio opublikowana metaanaliza [Cit.2], stawiamy hipotezę, że kontrola lokalna (LC) po HFSRT jest lepsza w porównaniu z SRS pod względem LC. Aby ocenić hipotezę w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu, zaprojektowaliśmy badanie SATURNUS.

W sumie 126 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do HFSRT (dawka 6-7 x 5 Gy) lub SRS (dawka 1 x 12-20 Gy). Jeśli obecne są dalsze nieresekcyjne przerzuty do mózgu, będą one leczone SRS (1 x 14 - 22 Gy). Naświetlanie przeprowadza się za pomocą noża gamma lub akceleratora liniowego. Zgodnie z obecną praktyką kliniczną wybór metody pozycjonowania SRS za pomocą Gamma Knife (maska ​​lub rama stereotaktyczna) pozostawia się pacjentowi. W przypadku SRS z akceleratorem liniowym lub HFSRT fiksacja odbywa się za pomocą maski, ponieważ jest to technicznie niemożliwe w inny sposób. Kontynuacja-MRI zostanie przeprowadzona co najmniej 6 tygodni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest kontrola miejscowa (LC) w naświetlanej jamie po resekcji po 12 miesiącach. Kontrola lokoregionalna (LRC) i całkowity czas przeżycia (OS), jak również leczenie ratunkowe, toksyczność związana z napromieniowaniem (zwłaszcza stopień martwicy popromiennej) oraz parametry jakości życia są badane jako drugorzędowe punkty końcowe.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą badanie SATURNUS jest jedynym randomizowanym badaniem III fazy porównującym różne techniki pooperacyjnej radioterapii stereotaktycznej po resekcji przerzutów do mózgu o mocy wystarczającej do wykrycia wyższości HSFRT nad LC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Dept. Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona choroba guza litego
  • Jeden do trzech wyciętych przerzutów do mózgu
  • Zgoda na wykonanie napromieniania uzupełniającego przez interdyscyplinarną komisję onkologiczną
  • Zakończono gojenie się ran
  • Resekcja w ciągu ostatnich sześciu tygodni w momencie włączenia do badania
  • Średnica jamy po resekcji ≤ 4 cm (w planowanym rezonansie magnetycznym)
  • Wiek > 18 lat
  • KPS > 60%
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla płodnych kobiet/mężczyzn
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do powtarzalnego rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Choroba leptomeningalna
  • Histologia drobnokomórkowa, nowotwory hematologiczne i/lub nowotwory rozrodcze
  • Poprzednie napromieniowanie mózgu
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia charakteru i konsekwencji badania
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: HSFRT
Hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia jamy po resekcji, przepisana dawka: 6-7 x 5 Gy
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (HFSRT) a radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji (SRS)
opis interwencji patrz wyżej
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: SRS
Radioterapia stereotaktyczna jednofrakcyjna do jamy po resekcji, przepisana dawka: 1 x 12-20 Gy
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (HFSRT) a radiochirurgia stereotaktyczna pojedynczej frakcji (SRS)
opis interwencji patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Kontrola lokalna w wyciętym miejscu (miejscach)
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Kontrola lokalna we wszystkich leczonych miejscach
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
LRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Kontrola lokoregionalna = przeżycie wolne od progresji OUN
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Przetrwanie bez ratownictwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Wewnątrzczaszkowa terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Liczba i rodzaj wewnątrzczaszkowych zabiegów ratunkowych
12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Pseudoprogresja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Szybkość pseudoprogresji
do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Toksyczność związana z napromieniowaniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
według CTCAE v4.03, zwłaszcza wskaźnik martwicy popromiennej
do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
QoL
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Jakość życia według EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-B20
do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
Czas do utraty niepodległości
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii
zdefiniowany jako spadek wskaźnika Barthel o > 20 punktów
do 12 miesięcy po uzupełniającej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RadOnc MRI TUM - 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj