Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu vs. yhden fraktion stereotaktinen adjuvanttisädehoito aivometastaasien resektioonteloon (SATURNUS)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Stephanie Combs, Technical University of Munich

Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito vs. yhden fraktion stereotaktinen radiokirurgia aivometastaasien resektioonteloon kirurgisen resektion jälkeen - tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen vaiheen III tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen kliinisen vaiheen III tutkimus keskittyy aivometastaasien resektioonteloiden stereotaktiseen säteilytykseen kirurgisen resektion jälkeen ja pyrkii osoittamaan fraktioitujen säteilytysmenetelmien paremmuus paikallisen hallinnan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen keskittyminen stereotaktiseen (SRS) ja hypofraktioituun stereotaktiseen säteilytykseen (HFSRT) on lisääntynyt aivometastaasien kirurgisen resektion jälkeen, ja sen käyttöä suositellaan useammin kansainvälisissä ohjeissa. Intensiivisestä tutkimuksesta huolimatta optimaalinen fraktiointijärjestelmä ja annosmääräys resektioontelon adjuvanttisäteilytykseen on edelleen epäselvä.

Perustuu omiin institutionaalisiin tietoihimme [Cit.1] ja äskettäin julkaistu metaanalyysi [Cit.2], oletamme, että paikallinen ohjaus (LC) HFSRT:n jälkeen on parempi kuin SRS LC:n suhteen. Suunnittelimme SATURNUS-tutkimuksen hypoteesin arvioimiseksi prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa ympäristössä.

Yhteensä 126 potilasta satunnaistetaan 1:1 joko HFSRT:hen (annos 6-7 x 5 Gy) tai SRS:ään (annos 1 x 12-20 Gy). Jos aivometastaasseja on lisää, joita ei ole leikattu, ne hoidetaan SRS:llä (1 x 14 - 22 Gy). Säteilytys suoritetaan gamma-veitsellä tai lineaarisella kiihdyttimellä. Nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti SRS:n paikannusmenetelmän valinta Gamma-veitsellä (maski tai stereotaktinen kehys) jätetään potilaan tehtäväksi. Lineaarikiihdyttimellä tai HFSRT:llä varustetun SRS:n tapauksessa kiinnitys tehdään maskilla, koska se ei muuten ole teknisesti mahdollista. Seuranta-MRI tehdään vähintään 6 viikkoa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on paikallinen kontrolli (LC) säteilytetyssä resektioontelossa 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan paikallista alueellista kontrollia (LRC) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) sekä pelastushoitoja, säteilytykseen liittyviä toksisuutta (erityisesti radionekroosin määrää) ja elämänlaatuparametreja.

Tietojemme mukaan SATURNUS-tutkimus on ainoa satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​postoperatiivisen stereotaktisen sädehoidon tekniikoita aivometastaasien resektion jälkeen, joilla on riittävä teho havaita HSFRT:n paremmuus suhteessa LC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Dept. Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvainsairaus
  • Yhdestä kolmeen resektoitua aivometastaasia
  • Suostumus adjuvanttisäteilytyksen suorittamiseen monitieteisen kasvainlautakunnan toimesta
  • Haavojen paraneminen valmis
  • Resektio viimeisen kuuden viikon aikana tutkimukseen sisällyttämishetkellä
  • Resektioontelon halkaisija ≤ 4 cm (suunnittelu MRI:ssä)
  • Ikä > 18 vuotta
  • KPS > 60 %
  • Riittävät ehkäisymenetelmät hedelmällisille naisille/miehille
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvan kontrastin tehostetun MRI:n vasta-aihe
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Piensolujen histologia, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai sukusolujen pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aiempi aivojen säteilytys
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja seurauksia
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi A: HSFRT
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito resektioonteloon, annosmääräys: 6-7 x 5 Gy
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HFSRT) verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen sädehoitoon (SRS)
interventiokuvaus, katso yllä
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi B: SRS
Yksiosainen stereotaktinen sädehoito resektioonteloon, annosmääräys: 1 x 12-20 Gy
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (HFSRT) verrattuna yhden fraktion stereotaktiseen sädehoitoon (SRS)
interventiokuvaus, katso yllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Paikallinen valvonta resektoiduilla paikoilla
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LC
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Paikallinen valvonta kaikissa hoidetuissa paikoissa
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
LRC
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Locoregional control = keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Pelastusvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Intrakraniaalinen pelastushoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Kallonsisäisten pelastushoitojen lukumäärä ja tyyppi
12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Pseudoprogressio
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Pseudoprogression nopeus
enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Säteilytykseen liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
CTCAE v4.03:n mukaan, erityisesti radionekroosin määrä
enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
QoL
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n ja EORTC QLQ-B20:n mukaan
enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
Itsenäisyyden menettämisen aika
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen
määritelty Barthel-indeksin laskuksi > 20 pisteellä
enintään 12 kuukautta adjuvanttisädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Waltenberger, Technical University Munich, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RadOnc MRI TUM - 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa